政府の日本成長戦略会議合成生物学・バイオワーキンググループは２月３日、官民投資ロードマップの策定に向けて初会合を開いた。宮柱明日香構成員（日本製薬工業協会会長）は、医薬品製造を輸出産業へ転換させるために、重要確保医薬品を含む国内製造力の強靭化などの製造拠点整備などの施策の必要性を強調した。宮柱会長は、製造管理規制の国際調和と柔軟化、人材エコシステムの戦略的再構築をあわせた３本柱の改革を実現することで、「健康安全保障を強化できるだけではなく、現在約3.5兆円に上る医薬品の輸入超過を黒字へ転換し、経済成長を力強く牽引する産業へと発展させることが可能となる」と強調した。

◎重要確保医薬品を含む国内製造力の強靭化を　国内製造自給率は25％と輸入依存

「国内の安全保障を確立したその先にある日本の医薬品産業が世界市場で価値を発揮できる輸出産業へと進化させることだ」－。製薬協の宮柱会長は、こう目指す姿を描いた。一方で、医薬品の国内製造自給率が25％、バイオ医薬品が14％と輸入依存に陥っているとのデータを提示。「半導体の輸入依存が大きな課題となっていた状況と同等、もしくはそれ以上に深刻な輸入依存」と危機感を露わにした。一方で、輸出超過である韓国などではバイオ医薬品を国家戦略に位置付け、公的な投資が進められているとして、日本でも同様に国家戦略として国内製造を強化することが必要との考えを示した。

特に、「重要確保医薬品を含む国内製造力の強靭化が喫緊の課題の一つ」と指摘した。コロナ禍でｍRNAワクチンに用いた製造設備支援（デュアルユース補助金）やサプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金を引き合いに「この枠組みを重要供給確保医薬品にも適用していただく」ことを提案した。宮柱会長は、「重要確保医薬品の多くは販売から年数が経っているものが多く、薬価下落により老朽化した建屋や設備の更新が非常に難しい状況にある。しかし、これらの医薬品は国民の命をつなぐための社会インフラそのものであり、製薬企業は生産を止めるわけにはいかない。単に指定医薬品とするだけではなく、官民連携により生産基盤を強化する政策を検討いただきたい」と訴えた。

◎日本の製造設備の規制の解釈、運用の柔軟化と迅速なグローバル基準への整合を

「経済成長を加速させ、国際競争力を高めていくためにも、日本の製造設備に関する規制の解釈、運用の柔軟化と迅速なグローバル基準への整合が不可欠だ」とも指摘した。宮柱会長は、「現在、日本の製造現場では規制の運用が形式的かつ過度に厳格」と説明。さらに、「日本以外の多くの国々がグローバル標準の規制ルールで運用している一方、日本では独自の解釈や運用が適用されるケースもあり、結果として日本製品の輸出入におけるビジネス機会の損失が生じている」と指摘した。

宮柱会長は、「これから日本は人口減少により国内医薬品市場が縮小していく中で、健康を守る医薬品は世界中で求められている。日本の技術、品質、そして信頼を武器に、グローバル市場に向けて医薬品を届けていく。 そういった未来を私たちは皆さんと実現したい」と力を込めた。

◎佐藤構成員　国産品の使用奨励や国内生産の支援を　年間数兆円の経済活性化も

佐藤充宏構成員（富士フイルム富山化学代表取締役社長）は、バイオ医薬品の貿易収支が24年には1.7兆円赤字で、赤字が拡大傾向にあると説明。「産業のエコシステムが欧米中心に循環しており、その外にある日本は、研究・創薬は世界トップレベルだが、それ以外の機能はほぼすべて海外に依存してしまっている構造が問題だ」との考えを示した。

そのうえで、日本のエコシステムを循環させて国際競争力を高めるため、「研究・創薬と国内生産の 2エンジンでサイクルを回すことが必要ではないか」と指摘した。これが、創薬スピードアップ・国際競争力アップにつながり、経済成長（攻め）の観点では「部素材を含めたバイオ産業の拡大、輸出拡大」、安全保障（守り）の課店からは「輸入依存の解消（バイオ医薬品・ワクチン）」で寄与するとの考えを示した。

具体的には、バイオシミラーを含めた国産品の使用奨励を求めた。国が校内生産品の使用目標を定めて行政が使用を推奨するなどの施策を取ることなどをあげた。国内生産を行う企業への支援としては、「例えば、国内製造開始の立ち上げかなりの費用がかかる。費用の一部、サポートなどの施策を考えられる」と話した。このほか、人材育成の必要性や、薬事規制のハーモナイゼーションを通じた輸出市場としてのアジアの拡大の必要性も口にした。こうした施策により、「年間 6.6兆円、少なくとも 数兆円の経済の活性化ができるのではないか」との試算も示した。