厚労省の薬食審・医薬品第一部会は12月４日、新薬６製品の承認可否を審議し、このうち５製品で承認を了承した。この中には大塚製薬の新規の統合失調症治療薬レキサルティ錠（一般名：ブレクスピプラゾール）がある。一方で、ノボ ノルディスクファーマが承認申請した２型糖尿病に用いる週１回投与のGLP-1アナログ、オゼンピック皮下注（一般名：セマグルチド）が継続審議となった。

厚労省担当官による部会終了後の説明によると、オゼンピックの審議では、重度の腎機能障害患者の使用に対する注意喚起について更なる検討が必要となり、現在の添付文書案では適切かどうか判断するに至らなかったという。今後、ノボやPMDAが内容を検討していく。同じクラスのGLP-1受容体作動薬が承認・発売されている中で、オゼンピックのどの部分が議論となったのかなど詳細は明らかにされなかった。

【審議品目とその内容】（カッコ内は一般名と申請企業名）

▽レキサルティ錠１mg、同錠２mg（ブレクスピプラゾール、大塚製薬）：「統合失調症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。

ドパミンD2受容体やセロトニン5HT1A受容体にパーシャルアゴニストとして作用する一方、セロトニン5HT2A受容体にはアゴニストとして作用するSDAMと呼ばれる新規機序の非定型抗精神病薬。大塚が販売するエビリファイ（一般名：アリピプラゾール）の構造変換の過程で発見された化合物。

１日１回１mgから治療を開始した後、４日以上の間隔をあけて増量し、１日１回２mgを経口投与して用いる。海外では17年９月現在、米国など３か国で承認済。

▽ソリリス点滴静注300mg（エクリズマブ（遺伝子組換え）、アレクシオンファーマ）：「全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

ファースト・イン・クラスの終末補体阻害薬。ヒト補体であるC5に対して高い親和性を有するヒト化モノクローナル抗体で、C5の活性化によるC5a及びC5bの産生を阻害することで神経筋接合部におけるアセチルコリン受容体の消失と、それに伴う神経筋伝達障害を改善すると考えられている。

難治性の全身型重症筋無力症（以下、gMG）は稀な疾患で、補体系により神経筋接合部に進行性に炎症をきたす、慢性進行性の消耗性自己免疫性神経筋疾患。既存の治療法を行っても、歩行しづらい、話しづらい、飲みこみづらい、普通に呼吸しづらいといった深刻な症状に直面し、重症化して生命を脅かすこともある。

gMGの治療は第１選択が経口ステロイド、第２選択がタクロリムスやシクロスポリンのカルシニューリン阻害薬、第３選択が免疫グロブリン静注療法及び血漿交換とされているなか、ソリリスは第３選択でも治療困難な患者の治療選択肢となる。海外ではgMGに関して、17年８月に欧州で、同年10月に米国で承認済。

▽ナルベイン注２mg、同注20mg（ヒドロモルフォン塩酸塩、第一三共プロファーマ）：「中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間は残余（2025年３月29日まで）。

μオピオイド受容体作動薬。ヒドロモルフォン塩酸塩製剤は、あへん系麻薬性鎮痛剤であり、WHOのがん疼痛治療ガイドラインなどで、疼痛管理の標準薬に位置付けられている。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、経口剤、注射剤ともに開発の必要性が高いと判断されたもの。第一三共はムンディファーマから開発を引き継いでいた。まずは経口剤ナルラピド錠（即放性製剤）と、ナルサス錠（１日１回投与型徐放性製剤）が17年３月に承認、６月から販売されている。海外では2017年３月現在、米国、英国など43の国と地域で承認済。

▽グーフィス錠５mg（エロビキシバット水和物、EAファーマ）：「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。

EAファーマは、胆汁酸の再吸収にかかわるトランスポーターを阻害し、自然な排便を促す新規機序の治療薬としている。１日１回。持田製薬と共同開発し、承認後は共同で販売する契約を締結している。海外での承認はない。

▽イブリーフ静注20mg（イブプロフェンL－リシン、千寿製薬）：「未熟児動脈管開存症で保存療法（水分制限、利尿剤投与等）が無効の場合」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。