厚労省 17年12月GE収載 クレストールGEに23社 初収載は8成分

公開日時 2017/12/08 03:52
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厚労省は、12月7日に後発医薬品など67成分319品目の薬価基準追補収載を官報告示し、きょう8日付で収載した。初めてのGEは8成分66品目で、血圧降下剤アバプロ錠と抗アレルギー薬タリオン錠(OD錠含む)にオーソライズド・ジェネリック(以下AG)が登場した。

文末の関連ファイルに、GEの17年12月追補収載の資料を掲載しました(12月8日のみ無料配信、その後はプレミア会員限定コンテンツになります)。

参入が最も多かったのは高脂血症治療薬クレストール錠のGEで23社79品目(OD錠含む)、次いで血圧降下剤(ARB)オルメテックのGEの17社79品目(OD錠含む)だった。両成分とも6月にAGが収載され、第一三共エスファが9月に発売している。クレストールについて、第一三共エスファは9月に通常錠で発売しているが、今回の12月追補収載ではクレストールのOD錠のAGが収載され、同社から市場投入されることになる。

追補収載の内訳は、内用薬が52成分279品目、注射薬が9成分22品目、外用薬が7成分18品目(ニカルジピン塩酸塩は内用と注射のそれぞれにあるため各成分数の合計は67成分にはならない)。

■先発品が新薬創出等加算品目の後発品、薬価は41%~45%に

後発品薬価は基本的に先発品薬価の0.5掛け(=50%)で算定される。ただ、内用薬について、組成、剤形区分、規格が同一の後発品の銘柄数が10を超えた場合は0.4掛け(=40%)となる。また、先発品に新薬創出等加算が適用されている場合は、先発品薬価からこれまでの新薬創出等加算分を差し引いた上で0.5掛け、もしくは0.4掛けする。

今回、0.4掛けの対象となったのはクレストールとオルメテックの後発品となる。なお、現在検討されている薬価制度改革により、先行発売されている両剤のAGは次回改定で、GE薬価と同水準に集約する措置がとられる方向になっている。

初めて収載された後発品のうち、先発品が新薬創出等加算の品目は、▽抗ウイルス薬ファムビル錠▽抗パーキンソン病薬レキップCR錠▽抗がん剤テモダールカプセル▽合成抗菌薬グレースビット細粒・同錠▽ざ瘡治療薬ディフェリンゲル――の5製品。汎用規格もしくは後発品の参入規格の後発品薬価は、対先発品で、テモダール後発品が41%、ディフェリン後発品が42%、ファムビル後発品とグレースビット後発品が各43%、レキップ後発品が45%――だった。

【今回初めてGEが登場する8成分は以下のとおり(カッコ内は先発品名と先発企業)】

▽イルベサルタン(アバプロ錠/イルベタン錠、大日本住友製薬/塩野義製薬
収載10社33品目(OD錠含む)
AGあり:DSファーマバイオメディカル(大日本住友製薬の子会社)が承認取得(大日本住友製薬が販売、DSファーマプロモがプロモーション提携)
血圧降下剤(214)
 
▽ファムシクロビル(ファムビル錠、旭化成ファーマ、新薬創出加算対象品目)
収載10社12品目
抗ウイルス剤(625)
 
▽ロピニロール塩酸塩(レキップCR錠、グラクソ・スミスクライン、新薬創出加算対象品目)
収載2社4品目
抗パーキンソン剤(116)
 
▽ベポタスチンベシル酸塩(タリオン錠、田辺三菱製薬)
収載1社4品目(OD錠含む)
AGあり:ニプロESファーマ(旧田辺製薬販売)が承認取得(ニプロが販売)
その他のアレルギー用薬(449)
 
▽利尿薬:トラセミド(ルプラック錠、田辺三菱製薬)
収載1社2品目
利尿剤(213)
 
▽テモゾロミド(テモダールカプセル、MSD、新薬創出加算対象品)
収載1社2品目
アルキル化剤(421)
 
▽シタフロキサシン水和物(グレースビット錠、同細粒、第一三共、細粒のみ新薬創出加算対象品目)
収載1社1品目
合成抗菌剤(624)
 
▽尋常性ざ瘡治療薬:アダパレン(ディフェリンゲル、ガルデルマ、新薬創出加算対象品目)
収載7社8品目
その他の外皮用薬(269)

 

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