厚生労働省は12月４日、2025年12月の後発品の薬価基準追補収載を官報告示した。５日に収載する。初めて収載される後発品（以下、初後発品）は６成分51品目。この中にフォシーガの後発品があり、沢井製薬とT‘sファーマの２社４品目が収載される一方、ニプロのフォシーガのオーソライズド・ジェネリック（ＡＧ）は収載されない。厚労省によると、ニプロから同ＡＧの薬価収載希望が出ていなかった。エフィエントの後発品も第一三共エスファと東和薬品の２社８品目が収載されるが、厚労省によると全８品目がＡＧだという。１成分で２社からＡＧが登場することは初とみられる。バイエルグループのアイリーアのバイオAGも今回収載される。

文末の「関連ファイル」に、25年12月追補収載の初後発６成分の一覧表などを掲載しました（会員のみダウンロードできます。無料トライアルはこちら）。

◎フォシーガ後発品　５mg錠と10mg錠収載　沢井のOD錠は収載希望取り下げ

フォシーガ（一般名：ダパグリフロジンプロプレングリコール水和物、アストラゼネカ/小野薬品）の後発品は、沢井製薬、武田テバファーマ（現T‘sファーマ）、ニプロが８月15日付で承認を取得した。ニプロは、承認を取得した後発品はＡＧだと発表している。３社とも５mg錠、10mg錠の２規格の承認を取得し、沢井製薬は先発品にはないOD錠の承認も取得した。

今回の12月追補収載では、沢井製薬とT‘sファーマの５mg錠及び10mg錠の２規格４品目が収載される。厚労省担当官によると、今回収載されない沢井製薬のフォシーガ後発品のOD錠は「安定供給の観点から、収載希望が取り下げられた」。ニプロのＡＧは「収載希望がなかった」という。

沢井製薬及びT‘sファーマのフォシーガ後発品の成分は「ダパグリフロジン」。適応症は２型糖尿病のみで、先発品にある１型糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病（CKD）の適応は持っていない。フォシーガ後発品の薬価は、先発品が新薬創出等加算品のため、先発品の薬価から新薬創出等加算分を差し引いた上で、0.5掛け（＝50％）で算定される。

◎ビムパットに10社29品目の後発品　0.4掛けで算定

フォシーガ以外の初後発品は、▽抗てんかん剤・ビムパット（一般名：ラコサミド、ユーシービージャパン/第一三共）、▽抗血小板薬・エフィエント（プラスグレル塩酸塩、第一三共）、▽前立腺がん治療薬・ザイティガ（アビラテロン酢酸エステル、ヤンセンファーマ）、▽慢性骨髄性白血病治療薬・タシグナ（ニロチニブ塩酸塩二水和物、ノバルティスファーマ）、▽LH-RH誘導体 マイクロカプセル型徐放性製剤・リュープリンSR注射用キット11.25mg（リュープロレリン酢酸塩、武田薬品）――となる。エフィエントとザイティガにＡＧがある。

ビムパット後発品は10社29品目が収載される。収載社名はヴィアトリス・ヘルスケア、共和薬品、沢井製薬、サンド、ダイト、高田製薬、日新製薬、日本ケミファ、日本ジェネリック、陽進堂――。ビムパット後発品は50mg錠、100mg錠、ドライシロップの３規格とも７を超える銘柄が収載される。このため後発品の薬価は、先発品の薬価から新薬創出等加算分を差し引いた上で、３規格とも0.4掛け（＝40％）で算定される。

なお、T‘sファーマのフォシーガ後発品と、共和薬品のビムパット後発品については、アンドファーマのグループ会社である日医工、共和薬品、T’sファーマの３社が10月１日から共同プロモーションを始めた。３社は、「それぞれの強みを活かし、共同プロモーションを行うことで、医療関係者の皆様にジェネリック医薬品に関する情報をより広く、迅速にお届けできますように取り組む」としている。

◎エフィエントに２社　ザイティガに６社　タシグナに１社　リュープリンSRに２社の後発品

エフィエント後発品は2.5mg錠、3.75mg錠、５mg錠、20mgOD錠の４規格について、第一三共エスファと東和薬品の２社から８品目が収載される。全８品目がＡＧ。

ザイティガは250mg錠について、沢井製薬、サンド、第一三共エスファ、ニプロ、日本化薬、日本ジェネリック――の６社６品目が収載される。第一三共エスファの後発品はＡＧで、同社は８月に「発売開始を12月に予定している」と発表している。

タシグナには沢井製薬の後発品が登場。後発品も150mgカプセルと200mgカプセルの２品目が収載される。

リュープリンSRの後発品は、あすか製薬とニプロの２社２品目が収載される。後発品の適応は前立腺がんと閉経前乳がんの２つ。先発品にある「球脊髄性筋萎縮症の進行抑制」の適応は、再審査期間が27年８月24日まで残っている関係で、後発品にはない。

◎ＡＧは４成分11品目　アイリーアのバイオＡＧの薬価は先行BSと同額

厚労省によると、25年12月追補収載におけるＡＧは４成分11品目ある。エフィエントＡＧ、ザイティガＡＧのほか、ヴィアトリスのザラカム配合点眼液のＡＧ（後発品名：ラタチモ配合点眼液）、バイエルホールディング100％子会社・バイエルライフサイエンスが製造販売するアイリーアのバイオＡＧとなる。

アイリーアのバイオＡＧについて厚労省の担当官は、「アイリーアのバイオＡＧは、（富士製薬の）アイリーアBSがあるため初後発品の扱いにはなっていない。薬価は（11月12日収載の）BSと同額になる」と説明した。アイリーアのバイオＡＧの製品名は「アフリベルセプト硝子体内注射用キット40mg/mL「バイエル」」。薬価は２mg0.05mL１筒６万9894円。この薬価は、先発品から新薬創出等加算品分を差し引いた額に0.7掛け（＝70％）で算定されたもの。BSやバイオAGの薬価は対先発の63％となっている。

このほか、今回の収載上位３社は、製品名変更など代替新規を除いたベースで、１位タイが沢井製薬と東和薬品の各９品目、３位は第一三共エスファの５品目――。代替新規を含めると、１位は東和薬品10品目、沢井製薬９品目、ヴィアトリス６品目――となる。