武田テバ 抗がん剤ドセタキセル注射液、計2ロットを自主回収 クラスII

公開日時 2018/10/17 03:50
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武田テバは10月16日、タキソイド系抗がん剤のドセタキセル点滴静注20mg/1mL、同80mg/4mL「テバ」の自主回収を同日から始めたと発表した。長期安定性試験で純度試験を行ったところ、類縁物資の含有量が承認規格に適合しない製品が確認された。このため、市場に流通している計2ロットを自主回収することにした。

回収のリスクの程度は、重篤な健康被害のおそれはまずないとされる「クラスII」。

回収するのは、ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「テバ」1ロット(製造番号:E21019、出荷数量:583箱、出荷時期:2018年2月1日~10月15日)、同80mg/4mL「テバ」1ロット(同E21179、501箱、17年4月18日~18年10月10日)。

規格値を超えて検出された類縁物質は既知物質(ドセタキセルの7-エピマー(光学異性体))であり、有効成分であるドセタキセルの代謝物であることから、この類縁物質の増加による重篤な健康被害が発生することはないと考えているとしている。これまでに、これらロットに関連した健康被害の報告はない。

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