新薬2製品 新効能・新用量を追加承認 プラルエントはスタチン適さない患者も使用可に

公開日時 2018/11/22 03:50
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新薬2製品が11月21日、新たな効能・効果や用法・用量の追加承認を取得した。サノフィが製造販売する高コレステロール血症治療薬プラルエント皮下注はHMG-CoA還元酵素(スタチン製剤)による治療が適さない患者にも使えるようになった。ヤンセンファーマが製造販売する尋常性乾癬などに用いるトレムフィア皮下注は掌蹠膿疱症(しょうせきのうほうしょう)の効能を追加した。

追加承認を取得した製品は次のとおり(カッコ内は一般名、製造販売企業)。

プラルエント皮下注75mgペン、同150mgペン(アリロクマブ(遺伝子組換え)、サノフィ):これまでの効能・効果は、家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症で「心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る」となっていたが、今回、HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない患者にも使えるようになった。

用法・用量は、「HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合」では、75mgを2週に1回投与と定めているが、今回追加した「HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合」では、150mgを4週に1回投与と定めた。

同剤は、標的とするPCSK9と結合し、PCSK9のLDL受容体への結合を阻害、LDLコレステロールを血中から除去するLDL受容体数を増やす作用により、その結果としてLDLコレステロールの値が低下するとされる。

トレムフィア皮下注100mgシリンジ(グセルクマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ):既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症(しょうせきのうほうしょう)の効能・効果を追加した。生物学的製剤で国内初の掌蹠膿疱症治療薬となった。

掌蹠膿疱症は手のひらや足の裏に無菌性膿疱が多発し、慢性に経過する難治性の皮膚疾患。痛みを伴うこともある。同剤はヒト型抗インターロイキン(IL)-23モノクローナル抗体製剤で、これまでの効能・効果は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症――。

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