GSK 腎性貧血薬ダプロデュスタットで協和キリンと販売提携 19年下期に申請予定

公開日時 2018/11/26 03:50
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グラクソ・スミスクライン(GSK)と協和発酵キリンは11月22日、GSKが開発中の新規機序の腎性貧血治療薬ダプロデュスタットについて、協和キリンと日本国内での販売提携契約を締結したと発表した。GSKは日本で同剤を、透析期、保存期両方の試験結果をもって19年下半期に承認申請する予定。

今回の提携の意義について両社は、「この新薬候補(=ダプロデュスタット)を日本の患者さんに届けることの重要性に鑑み、GSKのグローバルでの開発およびコマーシャルの専門性と、協和キリンの日本における腎領域での豊富な経験と専門性を融合させるもの」だとしている。協和キリンとしては、重点領域のひとつに位置付ける腎領域の製品ラインナップの拡充につながるメリットもある。

提携契約に基づき、GSKは日本で進行中のフェーズ3試験を完了させて承認申請し、承認の取得と製造を担う。流通・販売は協和キリンが独占的に行う。情報提供・収集活動は両社共同で行う。経済条件は開示していない。

ダプロデュスタットは経口投与の低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素(HIF-PH)阻害薬。酸素を検知するプロリン水酸化酵素を阻害することで低酸素誘導因子を安定化し、高地で身体に生じる生理学的作用と同様に、赤血球産生や鉄代謝に関与するエリスロポエチンとその他の遺伝子の転写をもたらし、最終的に酸素運搬を改善する。

HIF-PH阻害薬は開発競争が激しい。日本ではアステラス製薬が10月1日に透析期の慢性腎臓病に伴う貧血の適応でロキサデュスタットを承認申請したと発表しており、同剤がファーストインクラス薬となる可能性が高い。

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