米FDA PNH治療薬Ultomirisを承認

公開日時 2018/12/26 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は12月21日、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)治療薬・Ultomiris(ravulizumab)を承認した。Ultomirisは、米・AlexionPharmaceuticals(アレクシオンファーマ)が製造する血球破壊を防御する長時間作用型補体阻害剤。現在、PNHへの標準治療であるエクリズマブは2週間ごとの投与が求められるが、同剤は8週間の投与で済む。FDAは、同剤に対して、優先審査および希少疾患の指定を行っていた。同剤のフェーズ3では、Ultomirisと同様、同社の既存薬Soliris(エクリズマブ)との比較試験が実施され、非劣性を示したと報告されている。ラベルには、髄膜炎菌感染症および敗血症の発症リスクを増やす恐れがあるため医療関係者および患者に注意喚...
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