ファイザー 抗がん剤・メソトレキセート点滴静注液1000mgを一時出荷保留に

公開日時 2019/03/01 03:52
  • Twitter
  • 印刷

ファイザーの抗がん剤・メソトレキセート点滴静注液1000mg(一般名:メトトレキサート注射液)が一時出荷保留状態にあることが2月28日までに明らかになった。製造するドイツ工場の定期検査で、無菌性の保証に疑義を生じ、再評価が必要と判断したため。同社はMRを通じ、27日から採用先の病院を中心に情報提供を行い、周知に努めている。現在再評価を行うとともに、原因究明を進めている。出荷再開の時期は未定。

同製品は、メトトレキサート・ロイコボリン救援療法として、▽肉腫(骨肉腫、軟部肉腫等)、▽急性白血病の中枢神経系及び睾丸への浸潤に対する寛解、▽悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤に対する寛解-の適応を有する。

◎国内出荷済の製品に影響なし

今回出荷保留になったメソトレキセート点滴静注液1000mgは、ドイツ工場で薬剤充填済みのバイアル製品を製造し、日本国内の工場で検査、最終包装を行っている。定期的に実施されている製造工程に関する定期的な検証で、現在出荷中の製品を含めて再評価が必要と判断した。ただ、流通している製品は無菌試験を含めてすべての規格を満たしていることから、「すでに国内にて出荷済みの本製品への影響はない」としている。

◎代替需要の発生する同200mg、同50mgは医薬品卸で出荷調整

同社は、出荷再開までの期間を考慮し、医療機関に対しては、取引卸と相談の上、処方ベースでの入用買いを求めている。代替需要の発生する「メソトレキセート点滴静注液200mg」、「注射用メソトレキセート50mg」は、医薬品卸に出荷調整を行う。同社は、「安定供給が確保できず、医療関係者、患者にご迷惑をおかけすることをお詫びする」としている。

関連ファイル

関連するファイルはありません。

 

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(1)

1 2 3 4 5
悪い   良い

 

 

広告

広告

広告

広告

広告

広告

市場に密着した医薬情報&マーケティング誌

 

3月号特集
(Promotion)

将来不安を抱く若手MRが増大 業界に影落とす

医療環境の変化で医師とMR間にギャップ拡がる

 

 

3/1発行

バックナンバー

 

ミクス編集部のtwitter

 

ミクスOnlineのモバイルサイトは下記QRコードよりアクセスしてください

QRコード

http://mobile.mixonline.jp/