中医協薬価専門部会は10月９日、後発品の価格帯について複数価格帯を容認する方向で一致した。各側ともに、市場実勢価格の安い製品の薬価が引き上げられることを問題視。同一価格帯のなかで、改定後薬価が改定前薬価を超えるものは別価格帯とすることを支持した。もう一つの焦点となった初収載価格の見直しについても診療・支払各側から見直しに対する慎重論があがり、現行の0.5掛けを維持する公算が高まった。後発品80％時代が目前に迫るなかで、これまでの薬価差に焦点を当てた後発品ビジネスにメスが入るとともに、薬価制度も、安定供給と共に品質を追求するジェネリックビジネスを後押しすることとなりそうだ。

後発品の価格帯をめぐっては、2018年度薬価制度抜本改革で、長期収載品を後発品まで引き下げる“G１・G2ルール”の導入に伴い、G１・G２に関わる製品は原則として一価格帯に集約することが盛り込まれた。一方で、製薬業界は一貫して、一価格帯の集約に懸念を示してきた。７月24日の業界陳述でも、日本ジェネリック製薬協会が「同一価格帯の中で改定後の薬価を超えるものは別の価格とするなど、市場での評価が適切に反映される制度とすべき」と主張していた。

診療・支払各側ともに、市場実勢価の安い品目の薬価が引き上げられるなど、市場実勢価格と改定薬価に乖離がある状況を問題視した。診療側の松本吉郎委員（日本医師会常任理事）は、「価格帯を増やす方向での検討があってもいいのではないか」と発言。支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）も、「将来的には一価格帯に集約というのが大前提」としたうえで、「過渡期のなかで、薬価が引きあがることは妥当ではない」として、日本ジェネリック製薬協会の提案を支持した。

◎乖離率は参入企業数などに影響

初収載価格をめぐり、厚労省は中医協に、後発品における乖離率のデータを提示した。2016年６月～17年６月に収載された内用薬の乖離率は、新規後発医薬品が25.8％なのに対し、対応する先発品では10.1％にとどまる。ただ、後発品の薬価収載は先発品の原則0.5掛けとなり、結果として乖離率が開いているように見えることも説明した。

さらに、2014～17年までに収載された新規後発品の乖離率についてデータを提示。市場参入が20品目超となったケースでは、５品目すべてが乖離率20％超となるなど、参入企業・品目数に影響を受けていることも示された。

一方で、抗菌薬・セファゾリンの供給不安をはじめ、原薬価格の高騰が安定供給に影響を及ぼしているとのデータも指摘。抗菌薬などでは、不採算に陥っているケースもあると説明した。

◎安定供給と再編統合見据え　初収載引下げに慎重論相次ぐ

診療側の松本委員は、日本ジェネリック製薬協会が２年前に公表した「ジェネリック医薬品産業ビジョン」などを引き合いに、後発品使用促進の観点からも、再編・統合の必要性に改めて言及した。そのうえで、「後発品80％という国をあげての目標に進んでいる現在、0.5掛けから0.4掛けにすることは安定供給の面から慎重な検討が必要だ」と述べた。

支払側の吉森俊和委員（全国健康保険協会理事）は、後発品が安価であるために乖離率が見た目上では大きくなることに理解を示したうえで、「後発品80％になった時の安定供給・生産をきちんと見ながら、新規後発品の薬価についても慎重に考えるべき」と述べた。

◎支払側・幸野委員　流通改善後の乖離率踏まえた議論を

支払側の幸野委員は、乖離率のデータを踏まえ、「支払側として、据え置いていいとは言い難い」と釘を刺した。新規後発品の参入が初収載価格の引き下げ後も減少しないことや、安定供給にも配慮し、原薬を複数のソースとするなどの取り組みが進んでいると説明。「安定供給リスクがあるから制度を据え置くという議論にはつながらないのではないか」と指摘した。さらに、G１・G２ルールが導入されるなかで、後発品の置き換えを進めるためにも、長期収載品と後発品との薬価差が必要との考えを示した。そのうえで、厚労省が2018年４月に流通改善ガイドラインを発出したことから、「2018年度以降、流通の変化が起きているのであれば、乖離率を見たうえで議論する必要がある。結論を先送りしては」と述べ、早急に結論を導くことを牽制した。