CureAppの佐竹晃太社長は9月3日の記者会見で、5月に「高血圧治療アプリ」を疾患治療用プログラム医療機器として薬事申請したと報告した。2022年中の薬事承認と保険適応を見込む。佐竹社長は、「いまの高血圧診療は降圧薬治療が主流だ。治療用アプリが承認された後には、まずアプリが治療のファーストチョイスとなることを目指したい」と表明した。また、保険償還後の医療費への影響にも触れ、「降圧薬服用前の患者へのアプリ使用に限らず、アドオンで使用するケースも降圧薬の減量などで医療費適正化の効果が期待される」と強調した。

◎高血圧治療アプリを用いた第3相臨床試験「HERB-DH1 pivotal study」の結果報告

この日の会見では、CureAppの高血圧治療アプリを用いた第3相臨床試験「HERB-DH1 pivotal study」の結果が報告された。試験結果は欧州心臓病学会（ESC Congress 2021 - The Digital ExperienceのLate Breaking Trials in Hypertension・8月29日 Online）で自治医科大学内科学講座循環器内科学部門の苅尾七臣教授が発表したもの。論文はEuropean Heart Journalに掲載された。

苅尾教授は会見で「HERB-DH1 pivotal study」の結果を報告。本態性高血圧症で治療中の20歳以上65歳未満の男女を対象に、デジタル治療（介入）群と対照群にランダムに割付け、ABPMによる24時間収縮期⾎圧のベースラインから12週後の変化（主要評価項目）をみた。同意取得登録は399例、デジタル治療介入群は199例、対照群は191例だった。

試験結果によると、主要評価項目である24時間の収縮期血圧の群間差（調整平均）はマイナス2.4mmHgで、高血圧治療アプリを使用した介入群は使用していない対照群に対して有意な降圧効果を示した。また、登録後12週時点における起床時の家庭血圧SBP（収縮期血圧）において、群間差はマイナス4.3 mmHgで、この効果は登録後24週まで持続した。

◎苅尾教授　収縮期血圧の群間差マイナス2.4mmHgは「脳心血管病の発症リスク低下」を示す

この結果について苅尾教授は、「ABPMによる24時間の収縮期血圧の群間差であるマイナス2.4mmHgは、脳心血管病の発症リスクの10.7%低下という臨床的意義を示した」と強調。一方、起床時の家庭収縮期血圧の約10mmHgの低下については、「心血管疾患を減少させる臨床的意義があると共に今後の高血圧治療における治療方法の選択肢の１つとして有効であることを意味付ける結果となった」と報告した。苅尾教授は、「アプリによるデジタル⾼⾎圧治療の降圧有効性が明らかになった」と述べ、「これまで継続が難しかった⽣活習慣改善のため、個⼈レベルでの⾏動変容をサポートすることで、降圧効果を促進し、⾼⾎圧患者の治療に貢献できる」との見方を示した。

◎佐竹社長　「医薬品（降圧薬）に頼らない早期の高血圧治療を実現」

CureAppの佐竹社長は、この試験結果で薬事申請したことを明らかにし、22年度中の上市にむけて準備する方針を示した。薬事承認の範囲については、「いまプロセスを経ているのでコメントを差し控えたい」と述べながらも、高血圧治療アプリの臨床的意義が評価されたことに強い期待感を表明した。一方で保険適応後の医療費への影響に触れ、「医薬品（降圧薬）に頼らない早期の高血圧治療を実現し、医療費の削減効果も期待できる」と強調した。

苅尾教授も、「このような患者自身が治療への約束事を決めて、きちっと基礎的な非薬物療法を徹底する人たちが増えてくれば、降圧薬のアドヒアランス問題や減薬も可能となるだろうし、血圧もきちんとコントロールできるようになる。ちゃんとコントロールする人の割合が増えれば循環器イベントも減り、医療コストを減らすこともできる」との見解を示した。