塩野義製薬は1月31日、新型コロナウイルス感染症治療薬「S-217622」の臨床第2／3相臨床試験（Phase 2a part）について、速やかなウイルス力価およびウイルスRNA量の減少を確認したと発表した。臨床試験は12歳以上70歳未満の軽症・中等症および無症候のコロナ感染者を対象に実施した。試験期間中に高度な有害事象や重篤な有害事象も確認されず、忍容性が確認された。同社によると、試験結果はすでにPMDAに提出済で、今後はPhase 2a partの解析で得られた追加結果を示し、申請時期について厚労省やPMDAと協議する方針だ。

S-217622の臨床第2／3相臨床試験（Phase 2a part）は、軽症/中等症および無症候のSARS-CoV-2感染者を無作為化割付した上で、同剤を5日間反復投与したときの抗ウイルス効果をプラセボ群と比較検討した。ウイルス効果の測定は、ウイルス力価とウイルスRNA量を調べた。その結果、ウイルス力価、ウイルスRNA量それぞれのベースラインからの変化量をみたところ、5回投与において、ともに減少していることを確認した。

ウイルス力価の陽性患者の割合をみたところ、プラセボ群と比較して実薬投与群で陽性患者の割合が減少しており、「同剤を服用後、感染性を有するウイルスを排出する患者を速やかに減少させる」ことも分かった。

なお、S-217622の臨床第2／３相試験は、Phase 2a partのほか、Phase 2b/3 partが現在進行中だ。同社によると、22年1月以降、症例登録も順調に進んでおり、海外では韓国で症例登録が開始された。また、シンガポール、ベトナムなどで治験サイトの開設に係る所定の手続きを終え、症例集積の加速を図っている。同社は、「申請に必要な資料は当局に随時提出しており、最速の国内提供を目指す」としている。