FDA 徐放性・長期作用型オピオイドにREMS策定を求める
公開日時 2012/07/20 04:00
米食品医薬品局（FDA）は、7月9日、徐放性（ER）ならびに長期作用型（LA）オピオイドに対して、「リスク評価・緩和戦略」（REMS）の策定を求めることを決めたと発表した。
今回のREMSの目的は、オピオイドの乱用や過剰投与の防止などに力点を置いた同剤の適正使用の確保・推進。
REMSの策定を求められることによって、ERならびにLAオピオイドを製造している、20社以上の製薬企業は、処方者（医師）への教育計画の策定、患者への教育資材の提供、REMS実施についての定期的評価などが義務付けられる。FDAは企業の定期的評価を審査、必要な場合には、追加的措置を行う。
FDAのMargaret Hamburg長官は、「ERおよびLAオピオイドの処方ミス、誤使用は、公衆衛生上の重大問題でしかも増加している。今回のREMSを決めた目的は、医師に安全にオピオイドを処方する方法を教育し、患者には安全な使用法を知ってもらうことだ」とコメントした。
IMSヘルスのデータによると、2011年のERおよびLAオピオイドの処方枚数は2290万枚。同剤を処方できる、麻薬取締局（DEA）登録医師は約32万人。
米国疾病管理予防センター（CDC）によると、2008年には、オピオイドを含む薬剤の過剰投与で14800人が死亡、2009年には15597人が死亡、これは1999年の約4倍に増加しているという。