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中外製薬　デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する遺伝子治療用製品「SRP-9001」を承認申請
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中外製薬　デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する遺伝子治療用製品「SRP-9001」を承認申請

2024/08/19
中外製薬は８月14日、遺伝子治療用製品のdelandistrogene moxeparvovec（開発コード：SRP-9001）について、日本でデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象疾患に承認申請したと発表した。
小野薬品とBMS　オプジーボとヤーボイ併用療法　切除不能な肝細胞がんの効能追加を申請
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小野薬品とBMS　オプジーボとヤーボイ併用療法　切除不能な肝細胞がんの効能追加を申請

2024/08/19
小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は８月９日、がん免疫療法薬の抗PD-1抗体・オプジーボと抗CTLA-4抗体・ヤーボイの併用療法について、切除不能な肝細胞がんの効能追加を承認申請したと発表した。
ヤンセンファーマ　トレムフィアで成人の活動期クローン病に係る効能追加を申請
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ヤンセンファーマ　トレムフィアで成人の活動期クローン病に係る効能追加を申請

2024/08/19
ヤンセンファーマは８月９日、ヒト型抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤・トレムフィア（一般名：グセルクマブ（遺伝子組換え））について、成人の中等症から重症の活動期クローン病（既存治療で効果不十分な場合に限る）に係る効能追加を承認申請したと発表した。
レキサルティのADに伴うアジテーションの効能追加など新薬11製品を審議へ　８月26日の第一部会で
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レキサルティのADに伴うアジテーションの効能追加など新薬11製品を審議へ　８月26日の第一部会で

2024/08/19
厚生労働省は８月26日に薬事審議会・医薬品第一部会を開き、大塚製薬のレキサルティ錠・OD錠（一般名：ブレクスピプラゾール）にアルツハイマー型認知症（AD）に伴うアジテーションの効能を追加することなど新薬11製品の承認の可否を審議する。
NSCLSに対する二重特異性抗体・ライブリバントなど新薬３製品を審議へ　８月30日の第二部会で
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NSCLSに対する二重特異性抗体・ライブリバントなど新薬３製品を審議へ　８月30日の第二部会で

2024/08/19
厚生労働省は８月30日に薬事審議会・医薬品第二部会を開き、ヤンセンファーマのEGFR及びMETを標的とする二重特異性抗体・ライブリバント点滴静注（一般名：アミバンタマブ（遺伝子組換え））など新薬３製品の承認の可否を審議する。
厚労省・後発品承認　初後発は８成分 エクア後発品に９社９品目 オングリザ、プラケニル、スーテントにも
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厚労省・後発品承認　初後発は８成分 エクア後発品に９社９品目 オングリザ、プラケニル、スーテントにも

2024/08/15
厚生労働省は８月15日、後発医薬品として24成分64品目を承認した。
限定出荷　「他社品の影響」と報告も薬価削除、不採算など自社事情の品目が　安定確保会議
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限定出荷　「他社品の影響」と報告も薬価削除、不採算など自社事情の品目が　安定確保会議

2024/08/09
「他社品の影響」として限定出荷の解除に踏み切れないと報告されている品目の中に、不採算による薬価削除や販売中止を予定するなど、自社事情を理由とした限定出荷が含まれていることが浮かび上がってきた。
住友ファーマ・山崎営業本部長　早期退職募集後の営業体制　DTLインパクト上げるなど「強いＭＲ作る」
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住友ファーマ・山崎営業本部長　早期退職募集後の営業体制　DTLインパクト上げるなど「強いＭＲ作る」

2024/08/09
住友ファーマの山崎浩二・営業本部長は８月８日に東京本社で開いた会見で、早期退職700人募集後のＭＲ活動や営業体制について、「できる限り行動量を上げて、１回のディテール（DTL）インパクトを上げてというＭＲ教育をしっかり行い、『強いＭＲ』を作っていくことが大方針になる」と述べた。
ファイザーとビオンテック　オミクロン株JN.1系統対応の新型コロナワクチンの承認取得
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ファイザーとビオンテック　オミクロン株JN.1系統対応の新型コロナワクチンの承認取得

2024/08/09
ファイザーとビオンテックは８月８日、生後６カ月以上を対象とした新型コロナウイルスのオミクロン株JN.1系統対応の新型コロナワクチンの一変承認を取得したと発表した。
武田薬品　TAK-771、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎・多巣性運動ニューロパチーに係る適応で承認申請
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武田薬品　TAK-771、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎・多巣性運動ニューロパチーに係る適応で承認申請

2024/08/09
武田薬品は８月８日、皮下注用人免疫グロブリン・遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ組み合わせ製剤「TAK-771」（開発コード）について、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」を予定適応に承認申請したと発表した。
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