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共和薬品　「メスチノン錠60㎎」一部変更申請時の不適切な試験データ提出　調査・再発防止策の実施完了
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共和薬品　「メスチノン錠60㎎」一部変更申請時の不適切な試験データ提出　調査・再発防止策の実施完了

2024/11/19
共和薬品は11月18日、2009年に実施した「メスチノン錠60㎎」の一部変更申請時の不適切な方法による試験データ提出に関する調査・再発防止策の実施を完了したと発表した。
ジャカビ内用液小児用に迅速導入加算適用　報告品目・新キット製品の薬価収載で初の事例　20日収載へ
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ジャカビ内用液小児用に迅速導入加算適用　報告品目・新キット製品の薬価収載で初の事例　20日収載へ

2024/11/19
厚生労働省は11月19日、新剤形、新規格などの報告品目・新キット製品10成分10品目の薬価収載を官報告示した。20日に収載する。
参天製薬の近視進行抑制薬・リジュセアミニ点眼液など新薬７製品を審議へ　12月２日の第一部会で
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参天製薬の近視進行抑制薬・リジュセアミニ点眼液など新薬７製品を審議へ　12月２日の第一部会で

2024/11/19
厚生労働省は12月２日に薬事審議会・医薬品第一部会を開き、参天製薬の国内初の近視進行抑制薬・リジュセアミニ点眼液（一般名：アトロピン硫酸塩水和物）など新薬７製品の承認の可否を審議する。
政策研　欧州のEHDS参考に健康医療情報連携を担う公的組織の設置提案　データに基づく研究開発を実現
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政策研　欧州のEHDS参考に健康医療情報連携を担う公的組織の設置提案　データに基づく研究開発を実現

2024/11/18
医薬産業政策研究所（政策研）は11月15日、「健康医療情報の効果的な利用に向けた情報の連携」と題するポジションペーパーを公表した。
日米欧製薬３団体　「中間年改定廃止」訴え　25年度薬価改定へ新創品累積額控除、市場拡大再算定を牽制
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日米欧製薬３団体　「中間年改定廃止」訴え　25年度薬価改定へ新創品累積額控除、市場拡大再算定を牽制

2024/11/18
製薬協、PhRMA、EFPIAの日米欧製薬３団体は11月15日、石破政権の発足を踏まえ、「中間年改定の廃止、制度改革の後退をやめる」ことを改めて訴えた。
サンバイオ　再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」の出荷条件　製造１回目は不適合　すでに2回目製造開始
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サンバイオ　再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」の出荷条件　製造１回目は不適合　すでに2回目製造開始

2024/11/18
サンバイオは11月15日、厚労省から条件および期限付き承認を取得した再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル、SB623）について、第１回目の製造が不適合だったと発表した。
富士製薬・森田社長　バイオシミラーの市場浸透へ「メディカルの知見から戦略策定」　領域専任組織やＭＡ部を設置
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富士製薬・森田社長　バイオシミラーの市場浸透へ「メディカルの知見から戦略策定」　領域専任組織やＭＡ部を設置

2024/11/18
富士製薬の森田周平代表取締役社長は11月15日の2024年9月期決算説明会で、バイオシミラーの市場浸透に向けて、領域専任組織やメディカルアフェアーズ部を設置したと明らかにした。
科研製薬　多重特異性抗体の炎症性腸疾患治療薬候補「ND081」で共同研究契約締結　スイス企業と
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科研製薬　多重特異性抗体の炎症性腸疾患治療薬候補「ND081」で共同研究契約締結　スイス企業と

2024/11/18
科研製薬は11月15日、炎症性腸疾患治療薬候補「ND081」について、スイス・Numab Therapeutics AG（ニューマブ社）と共同研究契約を締結したと発表した。
MSD　９価HPVワクチン・シルガード9　肛門癌、男性の尖圭コンジローマの予防の適応追加で一変申請
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MSD　９価HPVワクチン・シルガード9　肛門癌、男性の尖圭コンジローマの予防の適応追加で一変申請

2024/11/18
MSDは11月15日、９価のヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」について「肛門癌及びその前駆病変と、男性での尖圭コンジローマの予防」の適応を追加するなど製造販売承認事項一部変更承認申請を行った。
ファイザーとビオンテック　コロナワクチン・コミナティの小児・乳幼児剤型発売 オミクロン株JN.1対応
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ファイザーとビオンテック　コロナワクチン・コミナティの小児・乳幼児剤型発売 オミクロン株JN.1対応

2024/11/18
ファイザーとビオンテックは11月15日、新型コロナウイルスのオミクロン株 JN.1 系統に対応するワクチン「コミナティ RTU 筋注5～11 歳用 1 人用」、「コミナティ筋注6 ヵ月～4 歳用 3 人用」を発売した。
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