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厚労省 未承認薬・新型インフルエンザ等対策基金管理団体の公募開始

公開日時 2009/07/14 04:00

厚生労働省は、未承認薬の開発や新型インフルエンザワクチンの開発・生産対策の整備を促す未承認薬・新型インフルエンザ等対策基金の管理団体の公募を始めた。7月21日まで公募し、7月下旬~8月上旬にも審査結果を連絡する。医薬食品局審査管理課によると、1つの団体でこの基金の管理を行ってもらいたい意向。製薬業界からは「未承認薬等開発支援センター」(写真:東京都中央区日本橋本町の仮事務所)が応募に向け準備を進めている。

 

基金のもととなるのは09年度補正予算で計上された交付金額で、未承認薬などの開発支援、審査迅速化に795億円、新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備に1278億円。基金による事業は11年度末まで。基金を管理する団体の条件としては、非営利法人で、基金の管理、助成金の交付、会計処理が適切にでき、医薬品、ワクチンについて幅広い知見を有していることを求めている。

 

未承認薬の開発支援で助成対象となるのは、▽ロイヤルティー以外のライセンス料▽治験薬の購入費及び包装費用・品質試験費▽治験相談費用(開発段階及び事前評価段階にかかるもの)▽治験費用(モニタリング費用、データマネジメント費用、総括報告書作成費用)▽施設費用(被験者数に応じた症例評価にかかる物件費・一般管理費等)。そのほか別途、管理団体の職員給与など管理費も助成する。

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