バイオシミラー（別名：フォローオン・バイオロジクス、後発生物学的製剤、略称FOB）の簡略申請を許可し、先発品には一定期間の独占販売権を与える“FOB法案”に注目が集まっている。このFOB法案をめぐり、先発医薬品メーカーの独占販売期間を12年とする動きが鮮明になったためだ。

FOB法案は、これまで米国上院・下院で、複数の法案が提示されており、先発品の独占販売期間をいつまで認めるかが争点となっていた。ただ、法案に示された独占販売期間は、5年(ワックスマン法案）、14.5年（エシュー法案）、７年（ホワイトハウス）などまちまちだった（Monthlyミクス、09年6月号参照）。

上院では今月15日、HELP（医療・教育・労働及び年金）委員会がFOBの条項を含む医療改革法案を発表。独占販売期間を12年とした。下院でもエシュー議員が同日、改定法案を発表。独占期間を14.5年から12年に改めた。

現時点では、新しく公表された２法案が最も実現性に近いと見られており、短い独占販売期間を望んでいたバイオ・ジェネリック企業側は失望を隠せないでいる。

（The Pink Sheet ７月20日号より）　　　　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから