陽進堂とCytiva社は3月23日、陽進堂の日本市場向けバイオシミラー原薬の国内製造体制構築を支援するFlexFactory契約を両社で締結したと発表した。陽進堂は富山県にある自社工場でバイオシミラー原薬の製造を2028年以降に開始する計画。今回の契約により陽進堂はシングルユース技術を活用したバイオシミラー原薬の製造が可能となる。両社は、将来のニーズに対応する柔軟性を確保しながら、設備の早期稼働を目指す方針だ。

Cytiva社は、バイオ医薬品製造のテクノロジーとサービスを手掛けるグローバルプロバイダー。世界40か国以上に約1万5000人の従業員を要する。陽進堂と契約締結したFlexFactorソリューションは、標準化されたモジュール式のバイオプロセス設計技術を統合したもの。シングルユースシステムに関する深い専門知識がなくても、施設設計から商業生産までの期間を短縮できるという。

2026年初頭に完了したプロセス設計フェーズを通じ、陽進堂は自社の製造業務を可視化し、主要な運用要件を予測できるようになった。同施設では、日本市場向けの抗体医薬品バイオシミラー原薬の製造を行う予定。陽進堂としては過去10年間に蓄積してきたバイオ医薬品事業の専門性をさらに発展させる重要な一歩になると期待している。

◎陽進堂・下村会長「バイオシミラー自社製造体制を確立する上で重要な節目」

陽進堂の下村健三代表取締役会長は、「今回の契約は、原薬から製剤まで一貫したバイオシミラー自社製造体制を確立する上で重要な節目となる。我々は、日本国内の患者様にバイオシミラーを安定的に供給できる柔軟な製造能力を構築することを目指したい」と強調した。なお、今回の設備導入に当たっては、厚生労働省の医療施設等施設整備費補助金（バイオ後続品国内製造施設整備支援事業））による支援を受けている。