厚生労働省は５月19日、報告品目・新キット製品13成分18品目の薬価収載を官報告示した。薬価収載は20日の予定。この中には、国内初のバイオシミラー（BS）となるセルトリオンのゾレアBS、富士製薬のシンポニーBS、ランマークBS――の３製品が含まれる。

ステラーラに対しては、新たに３つのBSが収載される。現在、皮下注製剤では、先行バイオ医薬品を含め有効成分45mgを含有する製品のみが販売されているが、富士製薬は、新規格として倍量の90mgを含有するBSを市場投入する。ニプロのBSは皮下注製剤（45mg）。セルトリオンのBSは点滴静注製剤となっている。点滴静注製剤へのBS参入は初めて。

このほかBSでは、持田製薬の２番手のアクテムラBSが収載される。同社は皮下注製剤のBSの承認も取得しているが、今回は点滴静注製剤のみとなる。

５月20日付で収載される報告品目・新キット製品は以下の通り（カッコ内は一般名、製造販売元）。薬効分類及び投与経路順に掲載。

▽ウプトラビ錠0.8mg（セレキシパグ、日本新薬）
薬効分類：内219（その他の循環器用薬）
効能・効果：肺動脈性肺高血圧症、外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症
薬価：0.8mg１錠6272.20円
算定方式：規格間調整
補正加算等：なし

現在0.2mg錠、0.4mg錠があり、今回0.8mg錠を追加する。0.2mg及び0.4mgにおける用法及び用量は、１回0.2mgを１日２回食後経口投与から開始し、忍容性を確認しながら７日以上の間隔で１回量として0.2mgずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定することとなっており、服薬負担の軽減を目的とした高含量製剤として0.8mgが剤形追加となる。

▽ジンタス錠25mg（ヒスチジン亜鉛水和物、ノーベルファーマ）
薬効分類：内322（無機質製剤）
効能・効果：低亜鉛血症
薬価：25mg１錠 145.60円
算定方式：規格間調整
補正加算等：なし

ノーベルファーマは24年３月に25mg錠と50mg錠の承認を取得。50mg錠については、24年８月の薬価収載を経て、同月発売された。安定供給の観点から収載されていなかった25mg錠が今回収載される。

▽オルミエント内用懸濁液2mg/mL（バリシチニブ、日本イーライリリー）
薬効分類：内399（他に分類されない代謝性医薬品）
効能・効果：関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、SARS-CoV-2による肺炎、円形脱毛症
薬価：15mg7.5mL１瓶　６万682.40円
算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）
補正加算等：なし

現在ある錠剤（１mg、２mg、４mg）に加え、内用懸濁液の剤形追加となる。錠剤の服用が困難な患者にも治療選択肢を広げるべく開発された。

▽アラグリオ原末分包1.5ｇ（アミノレブリン酸塩酸塩、SBIファーマ）
薬効分類：内729（その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。））
効能・効果：経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱癌の可視化
薬価：1.5g１包　７万5985.90円
算定方式：規格間調整
補正加算等：なし

現在ある顆粒剤分包（1.5 g）、内用剤（1.5 g）に加え、原末分包（1.5ｇ）が剤形追加されるもの。

▽オマリズマブBS皮下注75mgシリンジ「CT」、同BS皮下注150mgシリンジ「CT」、同BS皮下注75mgペン「CT」、同BS皮下注150mgペン「CT」（オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続1］、セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン）
薬効分類：注229（その他の呼吸器官用薬）、注449（その他のアレルギー用薬）
効能・効果：気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎、特発性の慢性蕁麻疹
薬価：
75mg0.5mL１筒　8044円
150mg１mL１筒　１万4602円
75mg0.5mL１キット　8044円
150mg１mL１キット　１万4602円
算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）
補正加算等：なし

ゾレアの初のバイオシミラー（BS）。薬価はシリンジ製剤が対先行バイオ医薬品の70％、ペン製剤が69％となる。

▽ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」（ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続４］、ニプロ）
薬効分類：注399（他に分類されない代謝性医薬品）
効能・効果：尋常性乾癬、乾癬性関節炎
薬価：45mg0.5mL１筒　13万1408円
算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）
補正加算等：なし

ステラーラの４番手のBS。１～３番手のBSと同様、先行バイオ医薬品の皮下注製剤にある活動期クローン病の維持療法、潰瘍性大腸炎の維持療法の適応は持たない。薬価は対先行品の68％。

▽ウステキヌマブBS皮下注90mgシリンジ「F」（ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続１］、富士製薬）
薬効分類：注399（他に分類されない代謝性医薬品）
効能・効果：尋常性乾癬、乾癬性関節炎
薬価：90mg１mL１筒　25万4206円
算定方式：規格間調整
補正加算等：なし

富士製薬はステラーラの初のBSとなる皮下注製剤（45mg）の承認を23年９月に取得し、24年５月から販売している。今回、先行バイオ医薬品にない90mg製剤を開発した。90mgの投与が必要な患者において１回の注射で治療を行えるようになり、患者の利便性向上と医療現場の効率化への貢献が期待されている。

▽ウステキヌマブBS点滴静注130mg「CT」（ウステキヌマブ(遺伝子組換え)［ウステキヌマブ後続３］、セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン）
薬効分類：注399（他に分類されない代謝性医薬品）
効能・効果：活動期クローン病の導入療法
薬価：130mg26mL１瓶　９万7928円
算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）
補正加算等：なし

セルトリオンはステラーラの３番手のBSとなる皮下注製剤（45mg）の承認を25年３月に取得し、25年７月から販売している。新たにステラーラの点滴静注製剤のBSの承認を26年３月に取得した。先行バイオ医薬品の点滴静注製剤にある潰瘍性大腸炎の寛解導入療法の適応は持たない。薬価は対先行品の55％。

▽ゴリムマブBS皮下注50mgシリンジ「F」（ゴリムマブ（遺伝子組換え）［ゴリムマブ後続１］、富士製薬）
薬効分類：注399（他に分類されない代謝性医薬品）
効能・効果：関節リウマチ
薬価：50mg0.5mL１筒　6万7615円
算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）
補正加算等：なし

シンポニーの初のBS。先行バイオ医薬品にある潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法の適応は持たない。薬価は対先行品の62％。

▽デノスマブBS皮下注120mgRM「F」（デノスマブ（遺伝子組換え）［デノスマブ後続１］、富士製薬）
薬効分類：注399（他に分類されない代謝性医薬品）
効能・効果：多発性骨髄腫による骨病変及び固形がん骨転移による骨病変
薬価：120mg1.7mL１瓶　２万3481円
算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）
補正加算等：なし

ランマークの初のBS。先行バイオ医薬品にある骨巨細胞腫の適応は持たない。薬価は対先行品の55％。

▽ブーレンレップ点滴静注用70mg（ベランタマブ　マホドチン（遺伝子組換え）、グラクソ・スミスクライン）
薬効分類：注429（その他の腫瘍用薬）
効能・効果：再発又は難治性の多発性骨髄腫
薬価：70mg１瓶　92万3754円
算定方式：規格間調整
補正加算等：なし

現在、点滴静注用100mgを販売しており、70mgの剤形追加となる。

▽エンスプリング皮下注120mgオートインジェクター（サトラリズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）
薬効分類：注639（その他の生物学的製剤）
効能・効果：視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
薬価：120mg１mL１キット　115万2032円
算定方式：規格間調整、キット算定
補正加算等：なし

販売中のシリンジ製剤に今回、オートインジェクター製剤を追加するもの。

▽トシリズマブBS点滴静注80mg「MA」、同BS点滴静注200mg「MA」、同BS点滴静注400mg「MA」（トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続２］、持田製薬）
薬効分類：注639（その他の生物学的製剤）
効能・効果：関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎、キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見の改善、悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群、SARS-CoV-2による肺炎
薬価：
80mg４mL１瓶 6687円
200mg10mL１瓶 １万6717円
400mg20mL１瓶 ３万3434円
算定方式：類似薬効比較方式（Ⅰ）
補正加算等：なし

アクテムラの２番手のBS。１番手のBSと同様、先行バイオ医薬品の点滴静注製剤にある成人発症スチル病の適応は持たない。１番手のBSと異なり、先行品にあるSARS-CoV-2による肺炎の適応を持っている。薬価は、80mgは対先行品の67％、200mgは同72％、400mgは同66％―。

持田製薬はトシリズマブBS皮下注（シリンジ、オートインジェクター）の承認を取得しているが、今回収載されるのは点滴静注製剤のみ。