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米FDA 諮問委員会で新たに試験デザインを評価

公開日時 2009/09/15 04:00

医薬品の市販後安全性対策の強化に取り組む米FDAは、新たに各諮問委員会で市販後大規模試験の試験デザインなどの評価を行う方針を固めた。9月2日にワシントンD.Cの医学研究所で開催された医薬品安全性フォーラムでFDA新薬審査部のJohn Jenkins部長が明らかにしたもので、近くこの方針に基づく最初の評価が行われるとの見通しを示した。


また、同フォーラムでFDA医薬品評価研究センター医療政策部のBob Temple部長は現在、新規糖尿病治療薬で導入されている心毒性評価試験のガイドラインが将来的な市販後大規模安全性試験のモデルになり得るとの見解を示した。


一方で、Temple部長は同ガイドラインで心毒性評価の統計的目安としてハザード比を用いていることに言及し、「現時点ではこれが唯一の指標ではない」と強調している。


The Pink Sheet 9月7日号より)   FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから

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