FDA透明化推進作業班 情報開示ルール提案【表】
公開日時 2010/06/11 04:00
| 分野 |
提案 |
| 製品承認申請 |
●FDAは,NDA、NADA、ANDA、ANADA、BLA、PMAもしくは510（ｋ）
（注）申請情報を、治験薬申請情報同様、公開しなければならない |
| ●公開情報内容は、スポンサー名、予定適応・使用法、予定製品名、申請日。 |
| ●FDAは、治験申請が保留状態、完了あるいは、取り下げもしくは保留状態が完了したかを公開しなければならない。 |
| ●FDAは、NDA、NADA、ANDA、ANADA、BLA、PMAもしくは510（ｋ）が取り下げられたjか、断念されたか公開しなければならない。 |
| ●その理由が特に安全性の懸念による場合は、公開しなければならない。 |
| ●FDAは、申請受理の拒否あるいはコンプリート・リスポンス・レターを発行した場合、その理由も一緒に公開しなければならない。 |
| ●FDAは、申請受理の拒否あるいはコンプリート・リスポンス・レターを発行した場合、その理由も一緒に公開しなければならない。 |
| 安全性・有効性情報 |
●観点から必要な場合、治験申請あるいは販売承認申請保留中に公開されなければならない。 |
| ●安全性・有効性概要情報は、製品についての誤った情報を正す場合を含めて公衆衛生上の観点から必要な場合、治験申請あるいは販売承認申請保留中に公開されなければならない。 |
| 副作用情報 |
●FDAは、消費者が有害事象データにアクセスできる領域を拡大しなければならない。データは、製品名、副作用の記述、健康上のアウトカムを含み、検索出来うるフォーマットでなければならない。また、有害事象情報の限界についても記述されなければならない。 |
| 法執行活動 |
●FDAは、司法省がFDAの代わりに処理した事件や「ウィークリーFDA執行報告」で執行決定した情報も（公開の情報に）入れなければならない。 |
| 警告書 |
●FDAは、同ウェッブサイトに全ての警告書を掲載しなければならない。要求があれば、（警告書の）受領者別およびその反応も掲載する。 |
| 回収 |
●FDAは、企業が回収を行う際に企業に対し、一定の情報の提出を求める権限をFDAに与えるシス
テムを設置する場合、直ちにその情報を公開しなければならない。 |
| ●FDAは、回収が終了したと判断する際、その情報を消費者に公開しなければならない。 |
（注釈）NDA＝新薬承認申請、NADA＝新動物用医薬品申請、ANDA=簡略新薬申請
ANADA＝簡略動物用医薬品申請、BLA=生物製剤許可申請、PMA＝市販前承認申請（医療機器）
510（ｋ）＝市販前届け（医療機器）
（The Pink Sheet ５月24日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから