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薬食審・第二部会 第一三共のインフル薬を承認 流行期目指し手続き迅速化へ

公開日時 2010/07/30 04:01

厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は7月29日、第一三共の吸入タイプの抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mg(一般名:ラニナミビルオクタン酸エステル水和物)などを承認した。部会ではイナビルについて、今冬のシーズンに間に合うよう今後の手続きを迅速化すべきとの意見が上がり、9月中~下旬に予定する薬事分科会の開催を待たずに、分科会委員に書面で意見を聞く方式をとることにした。これにより正式承認のタイミングが通常より2か月程度早くなり、8~9月に正式承認との見方も出ている。

イナビルは長時間作用型のノイラミニダーゼ阻害剤。イナビルの効能・効果は「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療」で、用法・用量は10歳以上が40mg、10歳未満が20mgとなる。同剤はひとつの吸入器に20mg充填されているが、10mgずつ吸入するよう設計されている。このため、成人の場合は連続して4回吸入する必要があるが、既定量を吸入さえすれば効果が持続するため、服薬コンプライアンスの向上も期待されている。第一三共は、同剤が自社創製品であることに加え、原薬から最終製品の製造まで全て国内で行うため、「純国産型ノイラミニダーゼ阻害剤」としている。

◎協和発酵キリンの抗体医薬「KW-0761」 希少疾病医薬品に指定

そのほか第二部会では、化学及血清療法研究所の新型インフルエンザ(H5N1)を予防する「沈降インフルエンザワクチンH5N1「化血研」」(一般名:不活化インフルエンザウイルス)も承認した。プレパンデミックに対する備蓄用で、政府が買い上げる。希少疾病医薬品。再審査期間は10年。

協和発酵キリンが抗体医薬第1号製品にすることを目指している、CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)用薬「KW-0761」は希少疾病医薬品に指定された。国内患者数が約2000人とみられることに加え、ATLの標準治療が確立していないため。KW-0761は、通常の抗体医薬に比べて用量を少なくできる同社独自のポテリジェント技術が使われている。11年の申請を目指している。

一方、報告品目の日本化薬の抗がん剤「イムシスト膀注用81mg」(一般名:乾燥BCG膀胱内用(コンノート株))の新用量と、セルジーンの再発又は難治性多発性骨髄腫用薬「レブラミドカプセル5mg」(一般名:レナリドミド水和物)の効能追加も了承した。イムシストの新用量は表在性膀胱がんの経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)後の術後補助療法、レブラミドの新効能は5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群――。

 

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