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薬食審・第一部会 アクレフ口腔粘膜吸入剤など7製品を承認

公開日時 2010/08/02 04:01

 厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は7月30日、田辺三菱製薬の口腔粘膜吸収型オピオイド鎮痛剤のアクレフ口腔粘膜吸入剤(一般名:フェンタニルクエン酸塩)をはじめとする7製品などを審議し、承認した。


審議事項となった7製品のうちボトックス注用50単位、同100単位(一般名:A型ボツリヌス毒素)は、原体・製剤ともに毒薬指定。なおかつ従来から眼瞼痙攣、片側顔面痙攣などで使用されてきたが、今回の上肢痙縮および下肢痙縮の効能追加の承認により対象患者が大幅に拡大することが見込まれることから、承認に当たって十分な知識を持つ医師の下で使用することと、厳格な廃棄対応の条件が付加された。中等症・重症のクローン病での寛解導入および維持療法を適応とするヒュミラ皮下注(一般名:アダリムマブ・遺伝子組換え、アボットジャパン)では市販後全例調査が義務付けられた。


また、今回、2歳以上のクリオピリン関連周期性症候群(CAPS)を適応とする新有効成分・カナキヌマブ(ノバルティス)を希少疾病医薬品として新たに指定することを審議の結果として承認したほか、平成7年4月1日付で中心窩新生血管を伴う老人性円板状黄斑変性症を適応に希少疾病医薬品に指定されていたインターフェロンβ(東レ)の開発中止に伴い、同指定を取り消しが報告された。新たに希少疾病医薬品に指定されたカナキヌマブの適応であるCAPに関しては日本国内で現時点までに確定診断を受けた患者数は30人未満。 


一方、報告品目は、プレセデックス静注用(一般名:デクスメデトミジン塩酸塩、ホスピーラ・ジャパン、丸石製薬)を含む3製品。集中治療での人工呼吸中および離脱後の鎮静を効能効果とするプレセデックスは従来、用法・用量で24時間を超えて投与しないとの縛りがあったが、今回これがなくなった。


また、これ以外の同部会での報告事項は、エクストラニール腹膜透析液(バクスター)など4製品の再審査結果、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎を適応とするレミケード点滴静注用(一般名:インフリキシマブ・遺伝子組換え、田辺三菱製薬)、既存治療で効果不十分な関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎を適応とするアクテムラ点滴静注用(一般名:トシリズマブ・遺伝子組換え、中外製薬)の2製品の承認時に課せられた全例調査条件の解除。


承認された審議品目は以下の通り
▽アクレフ口腔粘膜吸収剤200μg、同400μg、同600μg、同800μg(一般名:フェンタニルクエン酸塩、田辺三菱製薬)、効能効果:強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛、再審査期間6年(新投与経路)
▽ネバナック懸濁性点眼液0.1%(一般名・ネパフェナク、日本アルコン)、効能効果:内眼部手術における術後炎症、再審査期間8年
▽ザイザル錠5mg(一般名:レボセチリジン塩酸塩、グラクソ・スミスクライン)、効能効果:アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、再審査期間8年
▽ボトックス注用50単位、同100単位(一般名:A型ボツリヌス毒素、グラクソ・スミスクライン)、効能効果:上肢痙縮及び下肢痙縮(効能追加)、再審査期間4年(一変、効能追加)
▽サムスカ錠15mg(一般名:トルバプタン、大塚製薬)、効能効果:ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留、再審査期間8年
▽ジプレキサ錠2.5mg、同5mg、同10mg、同細粒1%、ジプレキサザイディス錠5mg、同10mg(一般名:オランザピン、日本イーライリリー)、効能効果:双極性障害における躁症状の改善、再審査期間4年(一変、効能追加)
▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL(一般名:アダリムマブ・遺伝子組換え、アボットジャパン)、効能効果:中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)、再審査期間は平成28年4月15日まで(一変・効能追加)
 

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