日本化薬は９月１日、抗がん剤ハイカムチン（一般名：ノギテカン塩酸塩）について、卵巣がんの効能・効果への追加を公知申請したと発表した。ドラッグ・ラグ改善のため厚生労働省の検討会議が公知申請が必要と判断し、薬食審の事前評価で了承された５成分のうち、最初の公知申請の発表となった。同社は「11年３月ごろの承認を期待している」としている。

厚労省は１日、公知申請を「事前評価後１ヵ月以内を目途に行うことが望ましい」との方針を示した。他の４成分の申請方針については、抗がん剤ゼローダ（一般名：カペシタビン）に進行・再発の胃がんの効能を追加する中外製薬は、数日内に申請を発表する予定。

抗がん剤ジェムザール（ゲムシタビン）に卵巣がんの効能を追加する日本イーライリリー、ワーファリン（ワルファリンカリウム）に血栓塞栓症の小児適応を追加するエーザイ、エンドキサン（一般名：シクロホスファミド）に全身性エリテマトーデスなどリウマチ性疾患の効能を追加する塩野義製薬の各社は、同省の方針に沿って対応する方向で取り組むとしている。

５成分の薬事法上の承認までの間の製薬会社から医療現場への当該適応の情報提供については、８月31日付で既報どおり、同省医薬食品局は30日付の都道府県への通知で、「医療機関からの求めに応じ、当該医薬品の安全性確保に係る情報提供を適切に行うこと」と、「求めに応じ」て行うことを強調した。

ある関係メーカーは、同省の方針に従い取り組むとし「保険適用されたことは、都道府県を通じ医療機関に伝えられるはず。こちらから伝えるつもりはない」と積極的に情報提供しない姿勢。情報提供内容も、厚生労働省の検討会議での公知申請の該当性にかかる報告書の範囲にとどめるとしている。

通知では医療機関に対し、「使用上の注意等を熟知し、治療内容や発生しうる副作用等に関する患者への事前説明と同意の取得に務めるべきである」「重篤な副作用を知った場合には、遅滞なく関係企業又は厚生労働省に報告すべきものである。当該適応外使用を行った場合、その症例の把握に努めること」としている。

また同省は１日、副作用被害救済制度の適用について見解を示し「救済給付の決定にあたっては、個別事案ごとに、薬事・食品衛生審議会が、添付文書の記載事項のみならず、医薬品の適正な使用による健康被害であるか等の医学的薬学的事項を判定する」としている。（１日付事務連絡）