ジェンザイム・ジャパンと帝人ファーマは12月９日、変形性膝関節症（以下、膝OA）の疼痛緩和薬「サイビスクディスポ関節注２mL」（一般名：ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー、ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体）を12月14日から発売すると発表した。ジェンザイムが製造販売承認を取得、帝人が単独販売する。同剤は膝関節腔内に直接注射するもので、週に１回、連続３回の関節内注入で効果が６か月持続する。膝OAに用いるヒアルロン酸製剤市場は薬価ベースで500億円とされるが、帝人はサイビスクディスポで売上高150億円、市場シェア30％の獲得を目標としている。

膝OAの疼痛緩和に用いるヒアルロン酸製剤には「アルツ」（生化学／科研製薬）、「スベニール」（中外製薬）、後発品がある。ジェンザイムと帝人によると、既存薬の関節内注入は一般的に２週間に１回行われており、サイビスクディスポは６か月持続の面で競争優位に立てるとしている。帝人は骨粗鬆症治療薬の「ボナロン」「ワンアルファ」を持ち、整形領域に強い。サイビスクディスポもMR650人全員でプロモーションし、持続性や効果の強さを訴求する方針だ。

サイビスクディスポは鶏冠由来のヒアルロン酸ナトリウムを架橋し、分子量を大きくした新規のヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤。膝OAでは、関節液中に含まれるヒアルロン酸の分子量が低下し、関節液としての機能（粘弾性）が落ちる。ここに同剤を関節内注入して関節液の機能を一時的に高め、衝撃吸収機能などを改善して疼痛を緩和する。この間に筋肉を付けるなどして膝関節のバランスを高めることも期待される。

◎日本人症例ゼロで承認　医療用医薬品で初めてか

サイビスクディスポは米国でシェア50％以上獲得しているトップブランドだが、海外では医療機器として承認されている。日本でも当初、医療機器で申請された。医療機器は一般的に海外データのみで承認を得られる。サイビスクディスポも海外で有効性・安全性が確立されていたため、日本人症例ゼロで申請した。しかし、日本では、サイビスクディスポと同系統のヒアルロン酸製剤が医薬品で承認されており、同剤が医療機器で承認されると現場が混乱しかねないとの当局の判断から、最終的には医薬品で承認された。このため、日本人症例ゼロで承認された初の医薬品の可能性がある。