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武田薬品 ダーゼン自主回収 40年前の薬剤の有効性検証難しく 薬物療法進化で

公開日時 2011/02/22 04:01

武田薬品は2月21日、有効性の検証が求められていた消炎酵素製剤「ダーゼン5mg錠」「同10mg錠」「同顆粒1%」(一般名:セラペプターゼ)を同日から自主回収すると発表した。厚生労働省の薬食審・医薬品再評価部会から「医療現場の使用実態に即した有効性の検証」が求められていたが、40年以上前から販売しているダーゼンの有効性を、現在の新薬をベースとする薬物療法の中で検証することが困難と判断した。現在の薬物療法の中でダーゼンの役割が終えたことを意味する。今後、薬価削除、経過措置期間を経た後に承認整理(自主的な承認取消し)の手続きをとる。

例えば、現在のベース薬とダーゼンによる併用療法と、ベース薬とプラセボによる併用療法を比較してもダーゼンのみの有効性を検証することは難しく、また、現在のベース薬を外して試験デザインを組むことも生命倫理上の課題が生じる。ダーゼンが上市された1968年と現在とでは薬物療法が進化していることが背景にあり、同社は、「(再評価部会の指摘にもとづいて)臨床試験デザインを見直した上で再試験を実施することで、ダーゼンの有効性を証明できるものと考えていたが、最終的には再試験の実施は困難との結論に至った」とコメントした。

同社はこれまでにダーゼンの再評価指定に向けた二重盲検比較試験を実施したが、同剤はプラセボとの間で有意差を示すことができなかった。この結果は1月19日の再評価部会に提示され、再度の再評価指定の可否と、そのために今後実施する試験内容に関して議論された。これを受けて同社は再試験の実施可能性を検討していた。

ダーゼンは気管支炎や気管支喘息などの際の痰をきったり、手術後や外傷後の腫脹の緩解に用いる。同社によると病院2000件、診療所2万1000件、調剤薬局4万6800件に納入している。2009年度の国内販売実績は67億円。
 

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