米食品医薬品局（FDA）は、医薬品評価研究センター（CDER）を再編、「監視・疫学部」（Office of Surveillance and Epidemiology：OSE）を、スタッフ増員および所管拡大を行うことにより、医薬安全性に関する「スーパーオフィス」に昇格させる。CDERのJanet　Woodcockセンター長が３月29日、同センターのスタッフへの電子メールで明らかにした。

今回の再編により、OSEは新規に医薬安全に関する2つの部を持つ「スーパーオフィス」となる。OSEは現在、5課（リスク管理、医療過誤予防・分析、疫学、ファーマコビジランスI及びII）を有している。再編はOSEの名称は変更せず、数か月内に実施される。

現在のリスク管理、医療過誤予防・分析の２課は新規に設置される「医療過誤予防・リスク管理部」に、また、疫学、ファーマコビジランスI及びII）の３課は、「ファーマコビジランス・疫学部」に再編される。後者では、新規に「疫学II課」が設置される。

上記２部には新たに部長と副部長ポストが設けられるほか、疫学II課にも課長と副課長ポストが設置される。

OSEは、FDA改革法の施行により、CDERの医薬品安全性重視の取り組みの一環として、過去5年間で徐々に権限拡大、リソースの充実を行ってきたが、今回の再編で一層の機能強化を図る。OSEの部長には当面、現職のGerald　Dal　Pan氏が部長代行として務めるが、常勤の部長を広く全米で探す。

（The Pink Sheet　　４月４日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから