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FDAのCDER再編で「医薬安全性スーパーオフィス」が登場

公開日時 2011/04/15 04:00

米食品医薬品局(FDA)は、医薬品評価研究センター(CDER)を再編、「監視・疫学部」(Office of Surveillance and Epidemiology:OSE)を、スタッフ増員および所管拡大を行うことにより、医薬安全性に関する「スーパーオフィス」に昇格させる。CDERのJanet Woodcockセンター長が3月29日、同センターのスタッフへの電子メールで明らかにした。


今回の再編により、OSEは新規に医薬安全に関する2つの部を持つ「スーパーオフィス」となる。OSEは現在、5課(リスク管理、医療過誤予防・分析、疫学、ファーマコビジランスI及びII)を有している。再編はOSEの名称は変更せず、数か月内に実施される。


現在のリスク管理、医療過誤予防・分析の2課は新規に設置される「医療過誤予防・リスク管理部」に、また、疫学、ファーマコビジランスI及びII)の3課は、「ファーマコビジランス・疫学部」に再編される。後者では、新規に「疫学II課」が設置される。


上記2部には新たに部長と副部長ポストが設けられるほか、疫学II課にも課長と副課長ポストが設置される。


OSEは、FDA改革法の施行により、CDERの医薬品安全性重視の取り組みの一環として、過去5年間で徐々に権限拡大、リソースの充実を行ってきたが、今回の再編で一層の機能強化を図る。OSEの部長には当面、現職のGerald Dal Pan氏が部長代行として務めるが、常勤の部長を広く全米で探す。


 

(The Pink Sheet  4月4日号より)  FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから

 

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