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EMA Abirateroneなど5成分に肯定的意見

公開日時 2011/07/26 04:00

 欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、7月18~21日に開催され、ヤンセンシーラグ・インターナショナルの前立腺がん治療薬Zytiga(abiraterone acetate)など5成分に肯定的意見(承認勧告)を付与した。
肯定的見解を付与された5成分は以下の通り。製品名(成分名)、申請企業、適応症の順。


*Dexdor(dexmedetomidine)、
オリオンコーポレーション(フィンランド)、ICU(集中治療室)での患者の鎮静。同剤はICUで深い鎮静を必要としない患者に使用可能ほか、標準治療と比較して抜管の時間を減少させるメリットがある。


*Incivo(telaprevir)、ヤンセンシーラグ・インターナショナル、代償性肝疾患を伴う成人の慢性C型肝炎ジェノタイプ1。同剤は感染した宿主細胞におけるウイルスの複製を直接阻害することができる新規クラスの慢性C型肝炎治療薬。


*Plenadren(hydrocortisone)、DuoCort Pharma AB(スェーデン)、成人の副腎機能障害。希少疾病薬。


*Vyndaqel (tafamidis)、ファイザー・スペシャルティUK、症候性多発性神経障害の成人患者におけるトランスサイレチン・アミロイドーシス。同剤はこの疾患に対する初の経口薬。希少疾病薬。同疾患は非常にまれなため、申請者は同剤の有効性・安全性を示すことは出来なかったが、CHMPは例外的な環境にあるとして同剤の承認を勧告した。


*Zytiga (abiraterone acetate)、ヤンセンシーラグ・インターナショナル、転移性去勢抵抗性前立腺がんでドセタキセルをベースとしたレジメンによる治療後、プレドニゾンあるいはプレドニゾロンとの併用。CHMPは、同剤について、転移性去勢抵抗性前立腺がんはアンメットメディカルニーズがきわめて高く、同剤が治療オプションとして新規メカニズムを持っているので、迅速審査を行った。

 

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