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FDA 抗がん剤審査体制を再編

公開日時 2011/09/20 04:00

米食品医薬品局(FDA)は9月12日、医薬品評価研究センター(CDER)内の腫瘍製品部(OODP)を3課から4課に再編、名称も血液学・腫瘍製品部(Office of Hematology and Oncology Products: OHOP)に変更したと発表した。

 

CDERのJanet Woodcockセンター長は、再編の目的について、がん治療薬の審査への要件について企業との交渉の透明化を図るとともに審査の効率性を向上させ、がん治療薬を迅速に患者のもとに届けることにあると説明している。

 

OODPは、従来、血液学製品課(division of Hematology Products)、腫瘍薬製品課(Division of Drug Oncology Products)、生物学的腫瘍製品課(Division of Biologic Oncology Products)の3課で構成されていた。再編後OHOPでは、血液学製品課(Division of Hematology Products:DHP)、腫瘍製品1課(Division of Oncology Products 1:DOP1)、腫瘍製品2課(Division of Oncology Products 2:DOP2)、血液・腫瘍毒性学課(Division of Hematology Oncology Toxicology:DHOT )の4課となった。

 

今回の再編では、固形がんと血液がんの審査を区別した。腫瘍製品1課および2課は固形がんを対象とした医薬品審査を担当する。また、がん治療における非臨床的な薬理学的および毒性学的な審査を行う部署のDHOTを設けた。

 

各課の課長および所管業務は以下の通り。

 

DOP1:Robert Justice課長、乳がん・婦人科系がん・泌尿生殖器がん・サポーティブケア(血液学以外)。

 

DOP2:Patricia Keegan課長、消化器がん、肺・頭頸部がん、神経がん・稀少がん・小児固形がん、黒色腫・肉腫。

 

DHP:Ann Farrell課長、血液良性腫瘍、悪性血液腫瘍、血液腫瘍サポーティブケア、小児血液腫瘍。

 

DHOT:John Leighton課長、血液学/腫瘍製品の非臨床的審査。

 

OHOPの部長には、2005年からOODP部長を務めてきたRichard Pazdur博士が就任した。

 

なお、OHOPの陣容の概要も公表した。総従業員数130名、腫瘍専門医55名、薬剤師・看護師・非臨床博士号取得者39名、現在臨床担当中の医師・看護師・薬剤師19名など。
 

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