アボット ジャパンとエーザイはこのほど、国内で共同開発しているヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」（一般名：アダリムマブ（遺伝子組換え））について、関節リウマチにおける関節の構造的損傷の防止に関する効能追加の申請を行ったと発表した。レミケードなど競合する一部の抗リウマチ薬でも「リウマチにおける関節の構造的損傷の防止」との効能・効果が明示されていることもあり、ヒュミラでも関節の構造的損傷の防止に関するエビデンスが確立していることを示すねらいがある。

ヒュミラは2008年４月に関節リウマチの適応で承認された際、承認条件として、関節破壊の進展防止に関する評価を含む有効性と安全性を確認するための１年以上にわたる二重盲検比較試験の実施が課せられていた。今回の効能追加申請は、この試験結果に基づくもの。

同試験は発症２年以下の関節リウマチ患者334人を対象にしたもので、メトトレキサート（以下、MTX）を基礎治療薬として使用したうえで、MTXとヒュミラの併用群と、MTXとプラセボ投与群で比較を行った。その結果、ヒュミラ併用群で有意に高い関節破壊の進展防止効果を示す一方で、有害事象の発生状況はヒュミラに関する他の臨床試験と同様であり、良好な忍容性が認められたという。

ヒュミラは炎症反応に関わる中心的なサイトカインであるTNFαを中和することで効果を発揮する。日本では製造販売承認をアボットが取得、アボットとエーザイが共同販促し、エーザイが販売を担当している。

なお、日本でリウマチにおける関節の構造的損傷防止の効能・効果を持つ生物学的製剤は、レミケード（インフリキシマブ、田辺三菱製薬）、アクテムラ（トシリズマブ、中外製薬）、シンポニー（ゴリムマブ、ヤンセンと田辺三菱が共同販売）――の３剤。