アムジェンのRANKリガンド阻害剤denosumabが新たに前立腺がんおよび乳がんにおける化学療法由来の骨量減少症の治療薬としての適応を取得、同剤のがんでの使用の上昇軌道を描いている。

同剤は、製品名Proliaとして2010年半ばから骨折リスクのある女性の骨粗鬆症治療薬として、また、Xgevaとして2010年末からはがん患者の骨関連イベントの予防薬として販売されている。アムジェンは、がん関連骨減少の治療の適応追加については、かつて、FDAから「審査完了通知」を受け、拒否されたが、新規の試験実施を回避するために他の試験データでの申請をやり直した。

同社は、9月19日にProliaがアロマターゼ阻害剤の補助療法を受けている乳がん患者における骨量を増加させる療法およびアンドロゲン枯渇療法を受け、骨折のリスクの高い非転移前立腺がん患者における骨量を増加させる療法として承認されたと発表した。

化学療法由来の骨減少症の市場は2015年のピーク売上で2億5000万ドルから3億ドルと小規模な市場と見られている。しかし、前立腺がん患者における骨転移の予防についての申請に注目が集まっており、JPモルガンのアナリストは、骨転移予防の適応でのピーク売上を13億ドルと見通している。

今回の承認は、同剤のがん領域での成長が期待されつつある時期に報じられた。Xgevaは2010年末の発売に引き続き、今年第2四半期には大方の予想6600万ドルを大きく上回る7300万ドル、上半期の売上は9500万ドルに達した。

Proliaは欧州では2010年1月、米国では同年6月に承認されたが、出足は遅かった。2011年第2四半期を終了、世界売上は7100万ドル（第1四半期2700万ドル、第2四半期4400万ドル）となっている。Proliaの競合品には、ワーナーチルコットのビスホスホネート製剤Actonel（リセドロネート）、ロシュ/ジェネンテクのBoniva（イバンドロネート）、メルクのFosamax（アレンドロネート）などがあるが、現在、Proliaを処方されている患者の75%は既存療法が不忍容か奏功しない患者で、アムジェンでは、「医師は難治例に投与していると思われ、その点に励まされている」と期待感を示している。

また、Proliaは第2四半期の終わりごろに公的高齢者保険メディケア・パートDの給付対象が決定し、売上アップに寄与すると期待されている。

（The Pink Sheet　　9月26日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから