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FDA 大統領令を受け医薬品不足問題で報告書まとめる

公開日時 2011/11/04 04:00

米食品医薬品局(FDA)は、オバマ大統領が医薬品不足問題解消に向け「大統領令」(Executive Order)を発令したことを受け、10月31日、医薬品不足問題の実態・原因の分析、対応策などについてまとめた報告書を公表した。(関連記事はこちらから)


「医療品不足に対するFDAのアプローチの再検討」(A Review of FDA’s Approach to Medical Product Shortages)と題する報告書では、①医薬品不足が2005年の61件が2010年には178件へと3倍の増加、80%が滅菌注射剤の不足で、薬効別には抗がん剤が28%で最多、次いで抗生物質13%などの実態、②FDAの現在までの対応状況-不足が予測される場合:新規製造設備・新規サプライヤーの探索・規格の変更など、不足した場合:増産の依頼、品質に問題がある場合、解決策を製薬企業と共同で考案、審査の迅速化、③今後の対応策-短期的対応策と長期的対応策―を明らかにしている。


今後の対応策の短期的対応策では、①一定の医薬品の供給継続が不可能となった場合には事前にFDAに通知するという現行法令について改めて文書で要請、②製薬企業が通告を行う医薬品不足についての情報に関するガイダンスの作成、③FDA内の医薬品不足関連部署の人員増強、④医薬品不足について早期に製薬企業に対して通告の要請を求めるなどFDAの権限の強化―など5項目を提言した。


長期的対応策では、①医薬品不足を招来している原因の究明および医薬品不足を防止する方法の探索、②極度の医薬品不足を招来している製造過程における品質問題の見極めおよびその解決方法の開発、③製品製造業者に対して、原薬(有効成分)の製造およびリソースのバックアップ体制の確立やその維持の促進、④医薬品卸業者に対して不足している医薬品の流通に関する卸業者の対応策の策定と公表を促進、⑤医療供給者と消費者のためのコミュニケーションツールとして医薬品不足問題のサイトの改善―など9項目を提言した。報告書はA4判、全44ページ。
 

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