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FDA 13年度予算で45億ドルを要求

公開日時 2012/03/02 04:00

米食品医薬品局(FDA)は2013年度予算として、2012年度比17%増(6億5400万ドル増)の45億ドルを要求することを決めた。FDAが2月13日発表した。2013年会計年度は2012年10月1日から2013年9月30日まで。


2013年度には、新設されるジェネリック医薬品ユーザーフィー制度(GDUF)およびバイオシミラーユーザーフィー制度(BSUF)による収入が増加するために、2013年度予算増加分の98%はこの新規ユーザーフィーからの収入となる。


2013年度予算で重点を置いたのは、患者保護、化学・生物・放射線・核などによるテロおよびインフルエンザなど感染症への対応、中国での医薬品・食品査察など5領域。


患者保護への重点配分については、17億ドルを充当、安全・有効な医薬品・医療機器への患者アクセスの改善および確保を目指す。2012年度比3億6400万ドル増。 このうち、2013年度予算では、ジェネリック医薬品の審査の迅速化、患者へのジェネリック医薬品アクセスの改善、医療保険への財政的節減への貢献などを目的に新規にGDUFの徴収額2億9900万ドルが初めて計上されたほか、バイオ医薬品の代替品になり得るバイオシミラーの審査迅速化などを目的にBSUFの徴収額2億ドルも初めて計上された。議会予算局(CBO)は、BSの市場導入により今後10年でヘルスケアシステム全体で70億ドルの節減になるとの予測を立て、経費節減への期待感を示している。


テロおよび感染症対策については、オバマ大統領が2010年の年頭教書で発表した、これらの脅威に対する「医療対策イニシアチブ」(Medical Countermeasures:MCM)を受け、2012年度には2億ドルを充当したのに続き、2013年度は前年度より400万ドル増の2400万ドルを割り当てた。この予算で、FDAは、テロおよび感染症対策の検討や新規対策を策定するための公衆衛生の専門家から構成されるチームを設置する計画。中国で生産され、米国に輸出される医薬品・食品の安全確保を目的として、中国当局との査察協力やFDA現地駐在員の増員などには1000万ドルが計上された。


FDAのMargaret A・Hamburg長官は、「予算的には非常に厳しい時代でFDA予算もそれを反映している」と緊縮財政の認識を示しながらも、「我々は新規医療品が迅速に入手できることやグローバル化に貢献すること、公衆衛生の使命を果たすことなどを目的に戦略的に予算増額を目指した」と2013年度予算配分の目的を説明した。
 

 

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