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薬食審・第一部会 DPP-4阻害薬など2成分審議、承認了承

公開日時 2012/05/07 04:02

厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は4月27日、新薬など2成分を審議し、いずれも承認を了承した。

【審議品目】
▽レキップCR錠2mg、同8mg錠(一般名:ロピニロール塩酸塩、グラクソ・スミスクライン):「パーキンソン病」を効能・効果とする新剤型・新用量医薬品。再審査期間4年。
非麦角系ドーパミンD2受容体作動薬の徐放性製剤。既存薬が1日3回に対し1日1回。類薬はプラミペキソール(製品名:ビ・シフロール)。徐放性製剤としては海外45カ国以上で承認済み。

▽テネリア錠20mg(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、田辺三菱製薬):「2型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外承認なし。
承認されれば国内5番目のDPP-4阻害薬となる。1日1回。併用可能薬としてはスルホニルウレア剤、チアゾリジン系薬剤。類薬は他のDPP-4阻害薬。第一三共と共同販売契約を締結している。

【報告品目】
▽ケイツーシロップ0.2%(メナテトレノン、サンノーバ):「新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症の予防」を効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

▽インデラル錠10mg、同20mg(プロプラノロール塩酸塩、アストラゼネカ):「期外収縮(上室性、心室性)、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動(徐脈効果)、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防に小児用量を追加する」新用量医薬品。再審査期間なし。

両剤とも省内検討会議で、学会などから求められた適応が医療上の必要性が高いと判断され、同省がメーカーに開発要請し、公知申請されていたもの。特例により今回追加された適応は既に保険適用されている。


 

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