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久光製薬 過活動膀胱の適応取得に向けオキシブチニンの経皮吸収製剤を承認申請 

公開日時 2012/05/21 04:00

 

久光製薬は5月18日、過活動膀胱の適応取得に向けオキシブチニンの経皮吸収型製剤(開発コードは「HOB-294」)を承認申請したと発表した。13年度の承認取得を目指している。国内の後期開発品(申請中の品目も含む)のなかで過活動膀胱の適応取得に向け開発中の製剤は4品目で、HOB-294は最も早期に実用化が見込まれる製剤となる。

 

 

同社は安定した薬物血中濃度の維持による薬効の持続を期待して国内で開発を進めてきたが、過活動膀胱患者を対象に同剤を12週間にわたり1日1回投与した際の有効性、安全性について、プラセボ、実薬を対照に検討したフェーズ3試験では、
有効性の主要評価項目でプラセボ投与群との間に統計学的有意差をもって改善を認め、かつ、実薬対照群との間で非劣性であることが確認されたとしている。また、安全性に関して重篤な副作用は認められなかったという。
 

 


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