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英NICE  t-PA 製剤アルテプラーゼの改定ガイダンス案を公表

公開日時 2012/08/29 04:00

 英国立医療技術評価機構(NICE)は8月24日、独ベーリンガーインゲルハイムの急性虚血性脳卒中治療薬t-PA製剤Actilyse(アルテプラーゼ)について、同剤の承認事項変更を受けて、ガイダンスを改定、その案を公表した。
改定ガイダンス案では、従来のガイダンス案ではアルテプラーゼは脳卒中発症後3時間以内の投与を推奨していたが、欧州脳卒中学会(ESO)が、虚血性脳卒中ガイドラインにおいて、発症後4.5時間以内の投与を推奨に変更したことなどから、同剤の英国での承認事項も4.5時間以内の投与に変更されたことによる。


NICE Carole Longson医療技術評価センター(HTEC)長は、「アルテプラーゼは4・5時間以内に投与する必要があるので、『NICE脳卒中のための質基準』(NICE Quality Standard for Stroke)に準じ、病院到着後約1時間で急性脳卒中患者は脳の画像診断を受けなければならない。その観点から、独立評価委員会は、専門家から、イングランドおよびウェールズの全救急病院の事故・救急部門は週7日24時間いつでも脳画像診断装置へのアクセスを可能にしなければならないとの意見を聞いた。今日のガイダンス案は、投与するまでの時間が延長されたアルテプラーゼの使用を推奨することで、数千の患者に大きなベネフィットをもたらすことになる」と改定ガイダンス案を歓迎した。


英国脳卒中協会(UKSA)によれば、イングランドおよびウェールズでは、毎年13万人以上が脳卒中を発症、2009年の統計では、43000人が脳卒中を原因として死亡、また特にイングランドでは45万人が脳卒中の重篤な後遺障害を持っているという。


アルテプラーゼの薬価は、10㎎包装135ポンド、20㎎包装180ポンド、50㎎包装300ポンド。(付加価値税除く、英国ナショナルフォーミュラリー<BNF>)実際の治療費は、患者の体重によって異なる。推奨用量は体重1㎏あたり0.9㎎では、薬剤費は300ポンドから600ポンドとなる。実際の価格は、価格交渉のため医療機関ごとに異なる。
なお、同剤の費用対効果については、評価委員会は、増分費用対効果(ICER)は1QALY当たり10000ポンドであり、問題ないとしている。


NICEでは、同ガイダンス案について、8月24日から9月8日までパブリックコメントを募集している。最終ガイダンスは11月に発行予定。


 

 

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