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協和キリン 非小細胞肺がん用薬ARQ197のP3 間質性肺疾患で患者登録一時中断

公開日時 2012/08/31 04:01

協和発酵キリンは8月30日、進行または転移性の非小細胞肺がんを対象としたARQ197(一般名:tivantinib)の日本、韓国、台湾におけるフェーズ3試験で、間質性肺疾患の頻度を踏まえ、新規の患者登録を一時中断すると発表した。安全性評価委員会の勧告に基づく措置。同社は、「非小細胞肺がんは優れた有効性と安全性を持つ治療法が必要とされる疾患なので、追加調査を実施し、再開を目指す」とコメントしている。なお、すでに試験に参加している患者は、そのまま試験を継続する。

同社は、間質性肺疾患の症例数や重篤度などは公表していない。

同剤の日韓台での国際共同フェーズ3試験「ATTENTION試験」は、ARQ197とエルロチニブ併用群と、プラセボとエルロチニブ併用群を比較する無作為化二重盲検比較試験で、主要評価項目は全生存期間としている。目標症例数は460例。実地国・地域ごとの症例数は非開示。2011年8月から同試験を開始したが、現時点での患者登録数は明らかにしていない。当初計画では試験期間を2013年12月までとしていた。

ARQ197は協和発酵キリンにとって初の国際共同試験を実施した開発品。ARQ197は米国アーキュール社が創製したc-Met(受容体チロシンキナーゼ)を選択的に阻害する経口投与可能な分子標的薬。c-Metは肝細胞増殖因子受容体で、広範な固形がんで高発現・活性化しており、その発現は腫瘍の浸潤や転移に関与し、腫瘍の悪性度と相関していると報告されている。協和発酵キリンはアーキュール社から07年4月に、ARQ197の日本、中国、韓国、台湾での独占的開発・販売権を取得した。

 

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