第一三共は５月30日、抗HER3抗体薬物複合体（ADC）・パトリツマブ デルクステカン（一般名、開発コード：U3-1402）について、米国におけるEGFR遺伝子変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の３次治療に係る承認申請を自主的に取り下げたと発表した。

承認申請は、EGFR変異NSCLC患者への３次治療を対象としたグローバル第２相臨床試験（HERTHENA-Lung01）の結果に基づき、2023年12月に米FDAに受理された。

一方、HERTHENA-Lung01の検証的試験と位置付けた、EGFR変異NSCLC患者への２次治療を対象としたグローバル第３相臨床試験（HERTHENA-Lung02）では、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）は達成したが、副次評価項目の全生存期間（OS）はプラチナ製剤に対し統計学的有意差を示せなかった。第一三共は、このOSの結果をもとにした米FDAとの協議内容を踏まえ、申請取り下げを決めた。安全性については、同剤の肺がんを対象とした他の臨床試験と同様の傾向で、新たな懸念は認められなかったとしている。

第一三共は、「本件による当社パイプラインにおける本剤の位置づけに変化はない」とし、「本試験（＝HERTHENA-Lung02）データを精査し、本剤の非小細胞肺がん治療における科学的知見を深めていくとともに、引き続き、肺がんを含む15のがん種を対象とした開発を進める」とコメントしている。