ヤンセンファーマはこのほど、抗EGFR/MET二重特異性抗体・ライブリバントの皮下注製剤（一般名：アミバンタマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））について、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する４週間に１回投与の用法・用量を追加する承認申請を行ったと発表した。同社はこれまでに２週間に１回、３週間に１回の皮下投与製剤を申請している。

今回申請した４週間に１回投与では、１サイクル目に週１回投与を４週間行った上で、２サイクル目以降は４週間に１回投与するというもの。既に申請している２週間に１回投与は、１サイクル目に週１回投与を４週間行った上で、２サイクル目以降は２週間に１回投与する。３週間に１回投与は、１サイクル目に週１回投与を３週間行った上で、２サイクル目以降は３週間に１回投与する。それぞれの用法でアミバンタマブの用量は異なる。

和歌山県立医科大学呼吸器内科・腫瘍内科の赤松弘朗准教授は、「EGFR変異陽性NSCLCの治療において、患者さんの通院や投与にかかる負担をいかに軽減するかも大きな課題の一つ」と指摘。その上で、「４週１回の皮下投与製剤は、点滴静注製剤と比較して投与と通院にかかる時間的負担を軽減し、投与関連反応の発生率を低下させることで、よりで安全にかつ利便性の高い治療法を提供できると期待している」とコメントしている。

なお、ライブリバントの皮下注製剤は８月22日に、厚労省の薬事審議会・医薬品第二部会で承認の可否が審議され、承認することが了承された。予定製品名はリブロファズ配合皮下注。しかし、リブロファズは部会通過後に、体液貯留に関する有害事象の集計結果に誤りがあることが判明。改めて評価を行った結果、RMP及び添付文書で安全対策を強化することで承認手続きを進めることになった（記事はこちら）。

リブロファズの部会通過時の効能・効果のひとつにEGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCがあり、用法・用量が３週間に１回投与（A法）又は２週間に１回投与（B法）となっている。