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大塚製薬 統合失調症薬エビリファイに「うつ病の補助療法」の効能追加申請

公開日時 2012/09/04 04:02

大塚製薬は9月3日、統合失調症治療薬のエビリファイ(一般名:アリピプラゾール)の効能・効果に「うつ病、うつ状態の補助療法」を追加する承認申請を国内で行ったと発表した。SSRIなど既存の抗うつ薬で症状が十分に改善しない場合にエビリファイを併用するもので、米国ほか韓国や台湾など一部アジア地域では承認されているが、日本では初めての申請となる。

 治験は国内で行われ、大うつ病エピソードが8週間以上継続し、うつ病評価尺度「HAM-D17」スコアが18点以上の患者を対象にプラセボを対照にした二重盲検比較試験が行われた。主要評価項目は別のうつ病評価尺度「MADRS」の平均変化量。それをSSRIまたはSNRI併用下で、1日1回経口投与で▽エビリファイ3mg/日▽エビリファイ3~15mg/日(適宜増量)▽プラセボ--の3群でそれぞれ6週間投与し、比較した。被験者数や治験結果は現時点では開示していない。なお、統合失調症の場合の開始用量は6~12mg。






 

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