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ファイザー ソル・メドロールに「多発性硬化症の急性増悪」の効能追加で公知申請

公開日時 2012/09/13 04:01

ファイザーは9月12日、副腎皮質ホルモン剤ソル・メドロール静注用(一般名:メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム)について「多発性硬化症の急性増悪」の効能・効果を追加する公知申請を行ったと発表した。これは厚労省の検討会議で、この効能を追加することが医療上求められるとし、同省が開発を要請していたもの。

公知申請は、申請する効能に対する薬物治療が、広く一般的に行われ、科学的根拠も十分である場合に臨床試験を実施しなくとも承認申請し、承認が得られる制度。同省の検討会議と薬食審医薬品部会で公知申請が了承されれば、承認を待たずして申請効能は保険適用される特例があり、同剤も同様の扱いがされた。同剤の公知申請は、ネフローゼ症候群(11年5月に承認取得)に続き2回目。


 

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