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田辺三菱と協和キリン t-PA製剤 虚血性脳血管障害発症後「4.5時間以内」で公知申請

公開日時 2012/10/01 04:01

田辺三菱製薬と協和発酵キリンは9月28日、血栓溶解剤(静注用遺伝子組換えt-PA製剤)のグルトパ/アクチバシンの虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善として、現在の効能・効果の「発症後3時間以内」としている部分について、「発症後4.5時間以内」に延長する公知申請を行ったと発表した。申請日は27日付。

虚血性脳血管障害は脳梗塞を主とする疾患で、急性期の機能障害の改善にグルトパ/アクチバシンが用いられてきたが、治療対象は発症後3時間以内に限られていた。しかし、近年、欧州の研究チームが発症後4.5時間以内の患者でも治療効果があることを発表、欧米ではガイドラインが改訂され、発症後4.5時間以内までの患者に対する投与が推奨された。

このような諸外国の動きのなか、日本脳卒中学会は発症後3時間以内から発症後4.5時間以内へ治療可能時間の延長を求める要望書を厚労省に提出した。そして厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が11年4月に治療時間の延長は医療上の必要性が高いと評価し、両社に開発要請がなされた。両社は公知の根拠となる文献などの資料を提出、今年8月に薬食審医薬品第一部会でも公知申請して差し支えないと判断されたことから、両社は共同で公知申請した。

両社は、「申請した治療可能時間の延長に関する承認を取得することで、より多くの患者の治療ならびにQOL向上に貢献できると期待している」とコメントした。


 

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