田辺三菱製薬は10月23日、完全子会社のイスラエル・ニューロダーム社が開発しているパーキンソン病治療薬候補「ND0612」について、米FDAから現在の申請内容では承認に至らない場合に発行される審査完了報告通知（Complete Response Letter、CRL）を受領したと発表した。田辺三菱製薬によると、FDAから今回、製剤の製造所及び非臨床情報に対して指摘があった。

田辺三菱製薬は、「引き続きFDAと緊密に連携しながら、再申請をめざし、研究開発の重点領域に定める中枢神経領域において、神経変性疾患に向きあうすべての人に新しい治療の選択肢を届けるため取り組んでいく」としている。

ND0612の米国における開発では、2023年にFDAに対し承認申請したが、24年６月にFDAからCRLを受領したことを発表した。その後、FDAと協議しながら再申請に向けて取り組み、25年５月に承認再申請がFDAに受理されたが、今回、２度目のCRLとなった。

ND0612は、レボドパとカルビドパを液剤化し、注入ポンプを用いて患者に24時間持続皮下投与する治療薬。