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リバーロキサバン 冠動脈・末梢動脈疾患のイベント抑制で国際共同P3開始 日本は検討中

公開日時 2012/11/20 04:01

バイエル ヘルスケアは11月19日、冠動脈疾患または末梢動脈疾患における主要心血管イベントの抑制を、経口抗凝固薬リバーロキサバン(国内製品名:イグザレルト)を用いて評価する国際共同フェーズ3試験「COMPASS」を開始すると日本法人を通じて発表した。リバーロキサバン、抗血小板薬アスピリンの各単独治療と比べ、リバーロキサバンとアスピリンを併用した場合にさらなるイベント抑制効果があるかどうかを評価する。

COMPASS試験はカナダの公衆衛生研究所(PHRI)と共同で行う。世界25か国以上の450を超える施設から、約2万人が登録される予定。日本も同試験に入るかどうかは「検討中」(バイエル薬品広報本部)としている。

冠動脈疾患または末梢動脈疾患での心血管死、心筋梗塞、脳卒中を含む主要心血管イベントの抑制のために最もよく処方されるのがアスピリンのような抗血小板薬。しかし、高リスク患者には依然として心臓発作、脳卒中、心血管死といった心血管イベントのリスクがある。

COMPASS試験では、冠動脈疾患または末梢動脈疾患に関連してアテローム性動脈硬化が確認された被験者が試験に登録される。有効性主要評価項目は心血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合エンドポイントで、安全性主要評価項目は重大な出血となる。同試験では、被験者はリバーロキサバン2.5mg1日2回投与とアスピリン100mg1日1回投与の併用群、リバーロキサバン5mg1日2回単独投与群、またはアスピリン100mg1日1回単独投与群のいずれかに無作為割付される。

バイエル ヘルスケア経営委員会メンバーでグローバル開発責任者のケマール・マリック氏は、「抗血小板薬とリバーロキサバンには補完的な作用機序があり、併用によって急性冠症候群の予後を改善することが明らかになった。同様にCOMPASS試験では、それら併用が各薬剤の単独療法と比べて、冠動脈疾患と末梢動脈疾患における長期の血栓形成をさらに予防する可能性があるかどうかを評価する」とコメント。PHRI常任理事でCOMPASS試験の治験責任医師のサリム・ユースフ氏は、「リバーロキサバンの新たな、また既存療法と補完し得る心保護効果に関する貴重な洞察を与えるようデザインされた重要な試験」としている。
 

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