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厚労省 添付文書の改訂指示 テラビックとポテリジオの警告欄に「TEN」

公開日時 2012/12/05 04:01

厚労省医薬食品局は12月4日、添付文書の「使用上の注意」の改訂指示通知を日本製薬団体連合会に発出した。これには11年11月以降に発売した新薬のC型肝炎治療薬テラビック錠(田辺三菱製薬、11年11月発売)、成人T細胞白血病リンパ腫治療薬ポテリジオ点滴静注(協和発酵キリン、12年5月発売)、悪性軟部腫瘍ヴォトリエント錠(グラクソ・スミスクライン、12年11月発売)の3製品が含まれる。

このうちテラビックとポテリジオは、添付文書の「警告」欄に重篤な皮膚のただれなどを生じる「中毒性皮膚壊死融解症」(TEN)を明記するもの。テラビックは因果関係が否定できない副作用として2例確認し、うち1例は死亡。ポテリジオは因果関係が否定できないTENが4例、うち1例が死亡した。

ヴォトリエントは、「重大な副作用」の欄に「血栓性微小管症」、「膵炎」を追記する。国内副作用症例として報告されていないものの、海外の安全性情報を含み、添付文書の作成の基準となるCCDS(企業中核データシート 企業が作成)の改訂を受け、添付文書の改訂も必要と判断したもの。

このほか今回の改訂通知で、因果関係が否定できない副作用による死亡例があったのは悪性神経膠腫治療薬テモダールカプセル、同点滴静注用 (MSD)。直近3年でB型肝炎ウイルスの再活性化関連症例4例あり、うち1例が死亡した。それを受け「重要な基本的注意」と「重大な副作用」の項に「B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎」を追記する。

日薬連を通じた指示を受け関係企業は対応する。
 

 
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