FDA 抗凝固薬Eliquisを承認
公開日時 2013/01/08 04:00
米食品医薬品局（FDA）は2012年12月28日、抗凝固薬Eliquis(アピキサバン)を承認した。Eliquisは経口第Xa因子阻害剤で、適応は、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制。
同剤の安全性・有効性は、非弁膜症性心房細動患者約1万8000例を対象として、ビタミンK拮抗剤ワルファリンと無作為化二重盲検試験で検証された。同試験では、Eliquis投与群は、ワルファリン投与群に比べ、脳卒中などの発症を抑制した。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のMorman Stockbridge心血管腎臓製品部長は、「（Eliquisのような）抗凝固薬は、血栓が形成されるのを防ぐことで脳卒中のリスクを減少させる」と同剤の登場を歓迎した。同剤は他の抗凝固薬同様、副作用として、致命的な出血を含む重篤な出血リスクを持つため、使用法や安全性情報を提供する患者メディケーションガイドが配布される。
同剤のFDA承認は、2012年11月のEU、同12月のカナダ、同12月25日の日本での承認に次いで世界4番目となった。同剤は、米ブリストマイヤーズ スクイブ（BMS）と米ファイザーが共同開発、BMSが製造、BMSとファイザーが販売する。