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薬食審・第二部会 2新薬を審議、承認了承 HER2陽性乳がん治療薬ペルツズマブも

公開日時 2013/04/26 05:02

厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は4月25日、新薬2製品と細胞培養の新型インフルエンザ・プロトタイプワクチンの承認の可否を審議し、承認を了承した。承認が了承された製品は次のとおり。
【審議品目】
▽パージェタ点滴静注用(ペルツズマブ遺伝子組換え、中外製薬):「HER2陽性手術不能または再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では米国、EUなど5カ国で承認済み。

同剤はヒト化HER2モノクローナル抗体で、腫瘍細胞で過剰発現が見られる受容体型チロシンキナーゼのHER2に結合、HER2の二量体形成を阻害し、腫瘍の増殖を抑制する。乳がん患者の2~3割程度でHER2が関与しているとされ、HER2陽性術後乳がん患者の一次治療としては、推奨されている「化学療法+トラツズマブ」に同剤の併用も可能。12年5月に承認申請されていた。

▽オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL(アバタセプト遺伝子組み換え、ブリストル・マイヤーズ):「関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新投与経路・新剤型・新用量医薬品。再審査期間6年。海外では欧米など9カ国で承認済み

T細胞の活性化やサイトカイン産生を抑制する生物学的製剤で、同成分の点滴静注用製剤は既にあるが、皮下注用製剤は初めて。皮下注は、自己注射が可能になる。12年7月に承認申請されていた。関節リウマチに用いる生物学的製剤で皮下注が承認されているのはエンブレル、ヒュミラ、シンポニー、シムジア、アクテムラ。

▽細胞培養インフルエンザワクチン(プロトタイプ「バクスター」)、同(プロトタイプ「タケダ」5mL):「パンデミックインフルエンザの予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

これは新型インフルエンザのパンデミック(大流行)対策の一環で、流行ウイルス株の確認から半年以内に全国民分のワクチンを製造するためのもの。流行してから開発、承認審査するのでは製造・供給が間に合わないため、予めモデルとなるプロトタイプを用意し、製造方法、品質、有効性を確認しておくことで、製造開始までのプロセスを短縮。また、ワクチン製造では一般的な鶏卵を用いず、細胞培養法を用いることで製造期間を鶏卵の半分程度にできる。中国での鳥インフルエンザの感染問題などを受けて今回前倒しで審議された。

【報告品目】
▽ノボセブンHI静注用1mg、同2mg、同5mg(エプタコグアルファ活性型遺伝子組換え ノボノルディスクファーマ):「血液凝固第8因子又は第9因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の単回投与」を追加する新用量医薬品。再審査期間なし。

現行の用法・用量は、止血が得られるまで90μg/kgを2~3時間おきに投与する。しかし、90μg/kgを3時間おきに3回投与する標準治療法と270μg/kgを単回投与する治療法では有効性や安全性に差がないことが海外では広く行われており、患者の自己注射の負担の軽減が期待される。同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされた適応であるため、この適応は申請時点で特例で保険適用されていた。

そのほか25日の部会では、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされた1製品の新しい適応について、公知申請することを了承した。特例により保険適用となった。
▽フィブロガミンP静注用(一般名:ヒト血漿由来乾燥血血液凝固第13因子、CSLベーリング):予定適応「後天性血液凝固第13因子欠乏症による出血傾向」

訂正(26日16時25分)

フィブロガミンP静注用の公知申請の記事の中で、一般名と予定適応に「血液凝固第8因子」と記述していましたが、正しくは「血液凝固第13因子」でした。下線部を訂正いたしました。

 

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