サノフィ 多発性骨髄腫治療薬・サークリサの皮下投与を承認申請
公開日時 2025/08/29 04:48
サノフィは8月28日、多発性骨髄腫治療薬・サークリサについて、皮下投与に係る承認申請を行ったと発表した。サークリサはバイアルによる点滴静注製剤が承認されている。今回の申請は、バイアルから市販のシリンジを用いた手動による皮下投与を可能にするもので、ポマリドミド・デキサメタゾン併用療法(Pd)、カルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用療法(Kd)、ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用療法(VRd)を対象としたものとなる。
サークリサの皮下投与は、静脈内投与と比較して、投与に要する時間の大幅な短縮が可能になり、患者や医療従事者の負担の軽減につながる。また、皮下投与では静脈内投与に比べて緩徐に吸収されるため、静脈注射による全身性インフュージョンリアクション発現率の減少も期待されるとしている。
サノフィは現在、自導注入できるオンボディ・インジェクター(OBI)による皮下投与を開発している。OBIを用いることで、ヒアルロニダーゼを含有しないサークリサの皮下投与用製剤が使用できるという。今回の申請は、今後、OBIによる皮下投与を治療選択肢に加えることを目指したものでもある。
6月の米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会では、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にOBIを用いてサークリサを皮下投与した2つの臨床試験の新データが発表され、▽OBIを用いることにより、サークリサの投与に要する時間が数分間に短縮された、▽有効性や安全性は点滴静注と同様だった――ことが示された。サノフィは、「OBIにより、多発性骨髄腫の治療を受ける患者さんの治療満足度の向上に寄与する可能性がある」としている。