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【SABCSリポート】CALOR 孤立性局所再発、領域再発乳がん 術後の補助化学療法が生存率を向上

公開日時 2012/12/20 05:00

  孤立性局所再発もしくは領域再発乳がん(ILRR)において、手術後に補助化学療法を行うことで、無疾患生存(DFS)と全生存(OS)の向上がみられることが、CALOR試験の結果明らかになった。ILRRの乳がん患者で補助化学療法が有効性を示した試験は、これが初めて。また、ER陰性の患者で効果がより大きいこともわかった。12月5~8日まで米サンアントニオで開催された、第35回サンアントニオ乳がんシンポジウム(SABCS)のGeneral SessionでスイスLuzerner KantonsspitalのStefan Aebi氏が12月6日、発表した。



ILRRは転移リスクが高く予後が悪い。手術と放射線療法が標準治療であり、術後の補助化学療法の有効性について調べた試験は、これまでなかった。CALOR試験では、乳房切除または乳房温存術後に、乳房、胸壁、瘢痕組織または皮膚、腋窩もしくは内胸リンパ節で再発したILRR患者162例を対象とした。再発組織を完全に切除し(断端陰性または顕微鏡的断端陽性)、鎖骨上リンパ節の転移、遠隔転移がないことを、試験の登録条件とした。ホルモン受容体のステータスと、再発部位(乳房、胸壁、リンパ節)、化学療法の既往歴で階層化したあと、術後の化学療法を行う群(療法群、85例)か、行わない群(非療法群、77例)に無作為に割り付けた。


化学療法のレジメンや投与期間は、前治療歴から担当の専門医が選択した(試験運営側は2剤以上、3~6カ月間を推奨)。化学療法後の治療は、ER陽性、PR陽性の患者の場合、内分泌療法を義務付け、抗HER2療法はオプションとした。また放射線療法は全被験者に対し推奨し、顕微鏡的断端陽性だった被験者には義務付けることとした。主要評価項目はDFS、副次評価項目にはOSを設定した。追跡期間(中央値)は4.9年間。


患者背景は両群間で大きな差がみられず、乳房温存の初期手術を受けたのが、療法群で61%、非療法群で60%。化学療法の前治療歴は、58%、60%だった。原発巣手術からILRRまでの期間はそれぞれ5年と6年で、ILRR発現時の年齢(中央値)は、両群ともに56歳だった。


ILRRの部位で最も多かったのは乳房で、療法群55%、非療法群53%。瘢痕組織または胸壁が療法群32%、非療法群34%、ILRRのエストロゲン受容体(ER)陽性は66%、62%、プロゲステロン受容体(PR)陽性は52%、45%だった。ILRR切除後に放射線療法を受けたのは、療法群44%、非療法群39%、内分泌療法は91%、92%だった。


5年間のDFSは、非療法群が57%だったのに対し、療法群は69%にのぼり、療法群が有意に高いことがわかった(ハザード比(HR):0.59、95% CI: 0.35 – 0.99、p=0.0455)。DFSをERのステータスにより解析した結果、ER陽性では有意な群間差はみられなかったのに対し(療法群70%、非療法群69%)、ER陰性では療法群が67%、非療法群は35%で、療法群ではリスクを68%低下させ(HR:0.32、95% CI: 0.14 – 0.73、p=0.007)、化学療法による治療ベネフィットは、ER陰性症例でより大きいことがわかった。


多変量解析の結果から、DFSと有意に関連していた因子は、原発巣手術からの期間と(HR:0.91、p=0.002)、ILRR術後の化学療法の有無だけであった(HR:0.50、p=0.01)。ERステータスやILRRの部位、前化学療法の有無は関連していなかった。



5年間のOSにおいても、療法群は88%に上り、非療法群の76%と比べて有意に高かった(HR:0.41、95%CI: 0.19 – 0.89、p=0.02)。ERのステータスによる解析は、イベント数が極めて少ないため、さらに長期の追跡が必要とみなされた。OSの独立因子も、原発巣手術からの期間と(ハザード比0.80、p=0.0008)、ILRR術後の化学療法の有無の2つのみだった(HR:0.37、p=0.02)。


Aebi氏はこれらの結果から、完全に切除したILRR乳がんの患者において、補助化学療法が推奨されるべきであるとした。また今回のデータから「ER陰性の再発患者に、補助化学療法の有効性が顕著に現れていた」と強調した上で、ER陽性の患者における効果については、より長期間の追跡で調べる必要があるとコメントした。

 

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