ギリアド ADC・トロデルビ PD-L1陽性のトリプルネガティブ乳がん１次治療の適応追加を申請
公開日時 2026/04/30 04:50
ギリアド・サイエンシズは４月23日、抗TROP-2 ADC・トロデルビ点滴静注用200mgについて、抗PD-1抗体・キイトルーダとの併用療法による、PD-L1陽性のトリプルネガティブ乳がん（HR陰性/HER2陰性）１次治療の適応追加を申請したと発表した。２月には単剤療法でのPD-L1陰性のトリプルネガティブ乳がん１次治療を申請している。いずれも承認されると、トロデルビはPD-L1の発現に応じたトリプルネガティブ乳がん１次治療の選択肢が提供できるようになる。
今回の申請は、進行乳がんに対する前治療歴がなく、PD-L1陽性のHR陰性/HER2陰性の手術不能な局所進行または転移・再発乳がんの患者を対象に、トロデルビとキイトルーダの併用療法を医師選択の化学療法とキイトルーダの併用療法と比較する国際共同第３相試験（GS-US-592-6173試験、ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験）の結果に基づく。
トリプルネガティブ乳がんは悪性度の高いタイプの乳がんで、乳がん全体の約10％を占める。その性質上、他の乳がんに比べて有効な治療法が限られており、再発や転移の可能性が高いとされる。
トロデルビは日本で現在、化学療法歴のあるトリプルネガティブ乳がんと、化学療法歴のあるHR陽性/HER2陰性の乳がんの２つの適応で承認されている。